15 | II Série A - Número: 080 | 12 de Março de 2014

tomar conhecimento; b) No caso dos dispositivos, que todos os dados importantes relativos a acontecimentos adversos graves que tenham causado ou possam causar a morte ou deterioração grave do estado de saúde dos participantes, utilizadores ou terceiros envolvidos no estudo, são registados e notificados à CEC, à autoridade competente a nível nacional e às autoridades competentes de todos os Estados-membros envolvidos imediatamente e não mais que dois dias a partir do momento em que deles tomar conhecimento; c) Outro tipo de acontecimentos adversos notificáveis, nomeadamente, relativos a defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave e novos dados relativos a qualquer acontecimento adverso, são registados e notificados à CEC, à autoridade competente a nível nacional e às autoridades competentes de todos os Estados-membros envolvidos no prazo máximo de sete dias, contados a partir do momento em que deles tomar conhecimento.

6 - Toda a informação superveniente considerada relevante é comunicada no prazo de oito dias contados do termo do prazo previsto no número anterior.
7 - O investigador transmite ao promotor, à CEC e à autoridade competente todas as informações complementares que lhe sejam solicitadas.
8 - O promotor mantém registos pormenorizados de todos os acontecimentos adversos que lhe sejam notificados por qualquer investigador, devendo, se solicitado a fazê-lo, enviá-los às autoridades dos Estadosmembros envolvidos.
9 - Todas as outras suspeitas de reações adversas graves e inesperadas ou acontecimentos adversos graves são notificadas pelo promotor à CEC, à autoridade competente, e às restantes autoridades competentes envolvidas, no prazo máximo de 15 dias contados a partir do seu conhecimento pelo promotor.
10 - Durante a realização do estudo clínico com intervenção e até à sua conclusão, o promotor apresenta anualmente à CEC e à autoridade competente, uma lista de todas as suspeitas de reações adversas graves ou acontecimentos adversos graves ocorridos durante esse período, bem como um relatório relativo à segurança dos participantes.
11 - As autoridades competentes emitem orientações pormenorizadas sobre o processo e a informação necessária para a notificação e investigação de acontecimentos e reações adversos.

Artigo 23.º Fornecimento gratuito e uso compassivo

1 - Os tratamentos, incluindo os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, os dispositivos sob investigação, bem como os demais medicamentos já autorizados e dispositivos médicos já colocados no mercado, consultas e exames complementares de diagnóstico, cuja necessidade de utilização decorra apenas da prática clínica prevista para a realização do estudo e sejam adicionais à prática clínica estabelecida ou corrente, são fornecidos gratuitamente pelo promotor, sem prejuízo de compensações adicionais a estabelecer no contrato financeiro.
2 - Após a conclusão do estudo clínico com intervenção, os tratamentos referidos no número anterior devem, até à sua comercialização, ser disponibilizados gratuitamente pelo promotor ao participante, desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo mesmo e não existam alternativas terapêuticas de eficácia e segurança equiparáveis.
3 - Para efeitos do disposto no número anterior, deve o investigador: a) Obter o consentimento informado do participante ou do seu representante legal; b) Apresentar um relatório clínico justificativo da necessidade de continuação do tratamento; c) Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, comunicar à CEC, ao INFARMED, IP, e ao responsável pela unidade de saúde, no prazo mais curto possível, a continuação do tratamento, da administração do medicamento ou da utilização do dispositivo médico; d) Notificar a CEC e o INFARMED, IP, das reações e dos acontecimentos adversos que ocorram no decurso da administração do medicamento ou da utilização do dispositivo médico.