11 | II Série A - Número: 080 | 12 de Março de 2014

2 - O promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil referida no número anterior, salvo se o mesmo for dispensado nos termos da presente lei.
3 - Nos estudos clínicos com intervenção, presumem-se causados pelo estudo clínico os danos que afetem a saúde do participante durante a realização do estudo clínico e no ano seguinte à sua conclusão, sem prejuízo do disposto na alínea i) do n.º 6 do artigo 16.º.
4 - O parecer da CEC ou a autorização concedida pelo INFARMED, IP, nos casos aplicáveis, não constituem fundamento de exclusão ou limitação da responsabilidade prevista no presente artigo.
5 - O disposto na presente lei não constitui fundamento para eximir o promotor, o investigador, os membros da respetiva equipa de investigação e o centro de estudo clínico das formas de responsabilidade disciplinar, civil, contraordenacional ou penal estabelecidas na lei.

CAPITULO IV Dos estudos clínicos

Artigo 16.º Parecer

1 - A realização de estudos clínicos é obrigatoriamente precedida de parecer favorável da CEC, a emitir no prazo de 30 dias, sem o qual o estudo não pode ser realizado.
2 - Nos ensaios clínicos e nos estudos com intervenção de dispositivos médicos, a CEC é a CEIC, que emite um parecer único, salvo se esta designar uma CES para o efeito.
3 - Nos restantes estudos, a CEC é: a) A CES que funciona no centro de estudo clínico envolvido; ou b) No caso do centro de estudo clínico envolvido não dispor de CES, a CEIC ou a CES por ela designada.

4 - A CEC deve estar dotada de competência específica no domínio da patologia e da população a que se refere o estudo clínico ou obter o respetivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais ligadas à doença e à população em causa.
5 - O pedido de parecer é apresentado à CEC pelo promotor, através do RNEC, instruído de acordo com as indicações pormenorizadas a estabelecer pela CEIC.
6 - No parecer a CEC deve pronunciar-se obrigatoriamente sobre: a) A pertinência do estudo clínico e da sua conceção; b) A avaliação dos benefícios e riscos previsíveis; c) O protocolo, incluindo os planos de divulgação do estudo; d) A aptidão do investigador principal e dos restantes membros da equipa; e) As condições materiais e humanas necessárias à realização do estudo clínico; f) Os montantes e as modalidades de retribuição ou compensação eventuais dos investigadores e dos participantes nos estudos clínicos e os elementos pertinentes de qualquer contrato financeiro previsto entre o promotor e o centro de estudo clínico; g) As modalidades de recrutamento dos participantes; h) As situações de conflito de interesses por parte do promotor ou investigador envolvidos no estudo clínico; i) O prazo e as condições de acompanhamento clínico dos participantes, após a conclusão do estudo clínico, bem como, quando aplicável, o prazo de presunção se superior ao previsto no n.º 3 do artigo 15.º; j) O procedimento de obtenção do consentimento informado, incluindo as informações a prestar aos participantes.

7 - Nos estudos clínicos com intervenção o parecer da CEC deve ainda pronunciar-se sobre: a) A brochura do investigador; b) A qualidade das instalações;