8 | II Série A - Número: 080 | 12 de Março de 2014

2 - A realização de estudos clínicos com maiores que, antes do início da sua incapacidade, não tenham dado nem recusado o consentimento informado só é possível quando:

a) For obtido o consentimento informado do respetivo representante legal, nos termos do número seguinte, o qual deve refletir a vontade presumível do participante; b) A pessoa incapaz de dar o consentimento informado tiver recebido informações adequadas à sua capacidade de compreensão sobre o estudo clínico e os respetivos riscos e benefícios; c) O investigador ou, se for esse o caso, o investigador principal considerar a vontade expressa do participante que seja capaz de formar uma opinião.

3 - O estudo clínico com intervenção só pode ser realizado em participantes maiores incapazes de prestar consentimento informado quando:

a) Se verifiquem os requisitos referidos no número anterior; b) O estudo clínico com intervenção for essencial para validar dados obtidos em estudos clínicos realizados em pessoas capazes de dar o consentimento informado ou através de outros métodos de investigação e estiver diretamente relacionado com o quadro de perigo de vida ou de debilidade de que sofra o participante em causa; c) O estudo clínico com intervenção, tiver sido concebido para prevenir a doença ou o mal-estar, reabilitar, minimizar a dor, o mal-estar, o medo ou qualquer outro previsível risco relacionado com a doença e com o grau de sofrimento desta, devendo o limiar de risco e o grau de sofrimento serem especificamente fixados e objeto de permanente verificação;

4 - A CEC pode, de forma fundamentada e a título excecional, dispensar os requisitos constantes do n.º 2, nos estudos clínicos sem intervenção.
5 - O estudo clínico com intervenção não pode ser realizado em incapaz de prestar consentimento informado que se encontre em acolhimento institucional, nos termos da respetiva legislação, salvo se da não realização do estudo resultar um potencial prejuízo ou desvantagem para o mesmo.
6 - Nas circunstâncias referidas no número anterior, o consentimento informado será prestado em articulação com o médico assistente.

CAPITULO III Dos responsáveis pela realização do estudo clínico

Artigo 9.º Promotor

1 - Compete ao promotor:

a) Apresentar à CEC o pedido de parecer, referido no artigo 16.º; b) Requerer ao conselho diretivo do INFARMED, IP, autorização para a realização do ensaio clínico, nos termos do artigo 26.º e de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, nos termos do artigo 33.º; c) Notificar o INFARMED, IP, nos termos do artigo 34.º, nos estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos e de higiene corporal; d) Celebrar o contrato financeiro com o centro de estudo clínico, nos termos estabelecidos no artigo 13.º, salvo na situação de dispensa pela CEC em estudos clínicos sem intervenção; e) Propor o investigador, comprovando a qualificação científica e a habilitação profissional deste, e assegurar que este realiza o estudo clínico em conformidade com as exigências legais e regulamentares aplicáveis; f) Facultar ao investigador todos os dados químico-farmacêuticos, toxicológicos, farmacológicos, técnicos,