10 | II Série A - Número: 080 | 12 de Março de 2014

a) Definir os requisitos de aprovação dos contratos financeiros, disponibilizando um acordo modelo, em conformidade com o disposto no artigo seguinte; b) Decidir sobre a aprovação do contrato financeiro no prazo máximo de 15 dias a contar da data do pedido do investigador ou do promotor; c) Monitorizar a taxa de cumprimento dos contratos financeiros; d) Disponibilizar os dados relativos ao processo de aprovação e execução do contrato financeiro no Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC).

2 - A aprovação do contrato financeiro pode ocorrer em momento anterior ao parecer da CEC, sob condição de parecer favorável da mesma.
3 - O contrato financeiro produz efeitos a partir da notificação do parecer favorável da CEC, desde que o protocolo constante do contrato não tenha sofrido alterações.

Artigo 13.º Contrato financeiro

1 - O promotor ou o seu mandatário deve celebrar contrato financeiro com o centro de estudo clínico, exceto no caso de estudos clínicos sem intervenção quando o mesmo for dispensado pela CEC.
2 - Do contrato financeiro devem constar os seguintes elementos:

a) Os termos da realização do estudo clínico; b) As condições da sua efetivação; c) Os aspetos económicos com ele relacionados, designadamente:

i) Os custos diretos do estudo clínico estabelecidos pelo centro de estudos clínico, identificando, de forma individualizada e por função desempenhada, a remuneração do investigador e dos restantes membros da equipa; ii) Os custos indiretos, considerando-se como tais os despendidos na utilização de meios auxiliares de diagnóstico, os decorrentes de internamento não previsto do participante, os decorrentes do reembolso das despesas e do ressarcimento ou compensação pelas despesas e pelos prejuízos sofridos pelo participante; iii) Os prazos de pagamento.

d) As condições aprovadas pelas autoridades competentes a integrar no modelo de contrato financeiro; e) Todas as demais condições estabelecidas entre as partes.

Artigo 14.º Remuneração do investigador

1 - É permitida a remuneração do investigador, do investigador principal e dos membros da sua equipa, nos termos do contrato financeiro.
2 - Sempre que o investigador ou o investigador principal ou os membros da sua equipa de investigação sejam trabalhadores do Serviço Nacional de Saúde, com relação jurídica de emprego público, a remuneração prevista no contrato financeiro é paga pelo centro de estudo clínico, com observância das regras gerais sobre a acumulação de funções previstas na lei de vínculos, carreiras e remunerações dos trabalhadores que exercem funções públicas.

Artigo 15.º Responsabilidade civil

1 - O promotor e o investigador respondem, de forma solidária e independentemente de culpa, pelos danos patrimoniais e não patrimoniais que o estudo cause ao participante.