41 | II Série A - Número: 081 | 13 de Março de 2014

No âmbito do artigo 1.º da proposta de lei, as alterações que se pretendem introduzir na legislação nacional por força da transposição da legislação comunitária citada visam a harmonização das disposições dos Estadosmembros relativas a: - Conceção, fabrico e colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, através da Directiva 98/79/CE3, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro. Recorde-se que esta Diretiva foi transposta para a legislação nacional pelo Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto4:Tendo presente os considerandos da Diretiva mencionada, nos termos do artigo 189.ºB do Tratado, a lista de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que devem ser sujeitos à avaliação da conformidade por terceiros carece de atualização, para se atender ao progresso tecnológico e à evolução no domínio da proteção da saúde; que tais atualizações devem fazer-se tendo em conta o procedimento III, variante a), previsto na Decisão 87/373/CEE do Conselho, de 13 de Julho de 1987, que fixa as modalidades de exercício da competência de execução atribuída à Comissão e, de acordo com o artigo 2.º - Colocação no mercado e entrada em serviço - Os Estados-membros tomarão todas as disposições necessárias para que os dispositivos só possam ser colocados no mercado e/ou entrar em serviço se observarem os requisitos previstos na presente diretiva quando corretamente entregues e instalados, mantidos e utilizados de acordo com a respetiva finalidade. Tal facto inclui a obrigação de os Estados-membros controlarem a segurança e qualidade desses dispositivos. O presente artigo aplica-se igualmente aos dispositivos tornados disponíveis para avaliação do comportamento funcional; – Estabelecimento de um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, através da Diretiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro, da Diretiva 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro, da Diretiva 2003/63/CE (estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano), da Comissão, de 25 de junho, da Diretiva 2004/24/CE (em relação aos medicamentos tradicionais à base de plantas) e da 2004/27/CE (código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano), ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março. O objetivo foi o de reformar a legislação farmacêutica comunitária. Nesse contexto, o Conselho adotou um pacote de legislação comunitária, atualizando as regras em vigor, tendo em vista responder às inovações técnicas e científicas, mantendo os níveis de proteção da saúde, continuando a assegurar o funcionamento do mercado interno do setor farmacêutico dos Estados-membros.
O âmbito de aplicação da referida Diretiva 2001/83/CE centra-se na aplicação aos medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos Estados-membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial e também ao fabrico de medicamentos destinados apenas à exportação e aos produtos intermédios, bem como às substâncias ativas e aos excipientes.
– Produtos cosméticos, com o fim de adaptar os seus anexos II, III e VI ao progresso técnico pelas Diretivas 2007/53/CE (altera a Diretiva 76/768/CEE do Conselho, no que diz respeito aos produtos cosméticos, a fim de adaptar o seu anexo III ao progresso técnico), da Comissão, de 29 de agosto, 2007/54/CE, da Comissão, de 29 de agosto, 2007/67/CE, da Comissão, de 22 de novembro, 2008/14/CE, da Comissão, de 15 de fevereiro, e 2008/42/CE, da Comissão, de 3 de abril, que alteram a Diretiva 76/768/CEE, do Conselho; – Regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respetivos acessórios e a transposição para a ordem jurídica interna da Diretiva 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro; – Introdução, no regime jurídico dos produtos cosméticos e de higiene corporal, das normas sancionatórias referidas no Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos, que revogou a Diretiva 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos.
– Alterações ao já mencionado Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de setembro (artigos 35.º a 37.º), relativamente às infrações às normas previstas no Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e 3 Artigo 1.º- Âmbito de aplicação e definições - 1. A presente diretiva aplica-se aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e aos respetivos acessórios. Para efeitos da presente diretiva, os acessórios em si são considerados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e seus acessórios são seguidamente designados «dispositivos».
4 Os seguintes Estados-membros transpuseram esta diretiva: Bélgica, Bulgária, República Checa, Dinamarca, Alemanha, Estónia, Irlanda, Grécia, Espanha, França, Croácia, Itália, Chipre, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Hungria, Malta, Países Baixos, Áustria, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, Eslováquia, Finlândia, Suécia e Reino Unido.