II SÉRIE-A — NÚMERO 121

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patrimoniais causados pelo ensaio, o fornecimento gratuito, no âmbito dos ensaios, de medicamentos

experimentais e auxiliares e dispositivos médicos e de consultas e exames sem custos, bem como a continuação

de tratamento após o ensaio.

Por sua vez, o Capítulo IV fixa as condições em que se celebra o contrato entre o promotor e o centro de

ensaio clínico.

Já o Capítulo V estabelece as condições de autorização de fabrico e importação destes medicamentos, bem

como as da sua rastreabilidade, armazenamento, devolução e destruição.

O Capítulo VI regula a forma como o INFARMED deve avaliar as notificações de suspeitas de reações

adversas graves e inesperadas aos medicamentos e também as infrações graves, acontecimentos inesperados

e medidas de segurança urgente.

O Capítulo VIIdefine o português como o idioma que deve ser utilizado nos documentos que integram o

pedido de autorização e os resultados, bem como, em regra, os rótulos dos medicamentos usados.

O Capítulo VIII estabelece que o INFARMED é a entidade competente para a fiscalização e controlo dos

procedimentos, determinando o Capítulo IX as contraordenações e as sanções acessórias aplicáveis e o

Capítulo X as taxas a pagar pelos procedimentos inerentes à avaliação de pedidos de ensaios clínico e

alterações.

De referir, ainda, que o Capítulo XIaltera a Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, diploma que trata do regime da

investigação clínica, no sentido de que deixe de se aplicar à realização de ensaios clínicos de medicamentos

para uso humano.

Por último, o Capítulo XII, em sede de disposições complementares, transitórias e finais, prevê a articulação

com o Registo Nacional de Estudos Clínicos e a regulamentação da lei.

De referir, finalmente, que um conjunto de entidades se pronunciou já sobre o anteprojeto de proposta de lei

em presença, de entre as quais se destacam o INFARMED, a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Médicos,

a Ordem dos Médicos Dentistas, a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica (APIFARMA) e o Health

Cluster Portugal.

C) Enquadramento legal e constitucional e antecedentes

Sendo o enquadramento legal e os antecedentes da Proposta de Lei n.º 199/XIII/4.ª expendidos na nota

técnica que a respeito do mesmo foi elaborada pelos competentes serviços da Assembleia da República, a 15

de maio de 2019, remete-se para esse documento, que consta em Anexo ao presente Parecer, a densificação

do capítulo em apreço.

PARTE II – OPINIÃO DO DEPUTADO AUTOR DO PARECER

O relator do presente parecer entende dever reservar, nesta sede, a sua posição sobre a Proposta de Lei n.º

199/XIII/4.ª, a qual é, de resto, de «elaboração facultativa», conforme disposto no n.º 3 do artigo 137.º do

Regimento da Assembleia da República.

PARTE III – CONCLUSÕES

1. A Proposta de Lei n.º 199/XIII/4.ª, apresentada pelo Governo, e que «Assegura a execução e garante o

cumprimento, na ordem jurídica interna, das obrigações decorrentes do Regulamento (UE) n.º 536/2014, relativo

aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano», foi remetida à Comissão de Saúde para elaboração

do respetivo parecer.

2. A apresentação da Proposta de Lei n.º 199/XIII/4.ª foi efetuada nos termos do disposto na alínea d) do n.º

1 do artigo 197.º da Constituição da República Portuguesa e do artigo 118.º do Regimento da Assembleia da

República, reunindo os requisitos formais previstos no artigo 124.º desse mesmo Regimento.

3. Face ao exposto, a Comissão de Saúde é de parecer que a Proposta de Lei n.º 199/XIII/4.ª reúne os

requisitos legais, constitucionais e regimentais para ser votada em Plenário.