II SÉRIE-A — NÚMERO 121

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clínicos de medicamentos para uso humano, adotando as soluções mais adequadas para a proteção da saúde

dos cidadãos e promoção dos ensaios clínicos no quadro da União Europeia». A exposição de motivos

acrescenta que «não obstante o Regulamento ser obrigatório e diretamente aplicável em todos os Estados-

Membros, torna-se necessário assegurar a sua execução na ordem jurídica interna», determinando, em

particular, as entidades competentes para efeitos do disposto no mencionado Regulamento, delimitando e

clarificando as suas competências».

Consequentemente, e nos termos do artigo 4.º do articulado da presente iniciativa são consideradas como

entidades competentes nesta matéria, o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de

Saúde, IP, enquanto entidade competente responsável pela aplicação do Regulamento, funcionando como

ponto de contacto nacional para os procedimentos de autorização de ensaios clínicos e de autorização de uma

alteração substancial a um ensaio clínico, e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), enquanto

comissão de ética competente para os efeitos previstos no Regulamento.

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP é um instituto público

integrado na administração indireta do Estado, dotado de autonomia administrativa, financeira e património

próprio, que prossegue as atribuições do Ministério da Saúde, sob superintendência e tutela do respetivo

ministro. Segundo o definido no Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro5 (texto consolidado), o INFARMED

tem por missão regular e supervisionar os sectores dos medicamentos, dispositivos médicos e produtos

cosméticos e garantir o acesso dos profissionais da saúde e dos cidadãos a medicamentos, dispositivos

médicos, produtos cosméticos, de qualidade, eficazes e seguros. Os seus Estatutos foram aprovados pela

Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto, alterada pela Portaria n.º 306/2015, de 23 de setembro.

Já a Comissão de Ética para a Investigação Clínica é, segundo o disposto no artigo 35.º da Lei n.º 21/2014,

de 16 de abril, um organismo independente que funciona junto do INFARMED, sendo constituído por

individualidades ligadas à saúde e a outras áreas de atividade, cuja principal missão é garantir a proteção dos

direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos estudos clínicos, através da emissão de um parecer

ético sobre os protocolos de investigação que lhe são submetidos. A fim de cumprir este objetivo, a CEIC faz a

avaliação prévia e a monitorização de todos os ensaios clínicos e estudos com intervenção de dispositivos

médicos de uso humano. No âmbito desta missão a CEIC avalia a pertinência e a conceção do protocolo ou

plano de investigação, o perfil de benefício-risco da intervenção proposta, a aptidão da equipa de investigação,

os recursos humanos e materiais disponíveis nos centros de investigação, as disposições sobre indemnização

e compensação por danos, os seguros, os montantes e as modalidades de retribuição dos investigadores e

participantes, as modalidades de recrutamento, o modo como é garantida a autonomia dos voluntários –

nomeadamente no que concerne ao carácter e à adequação da informação a prestar e ao procedimento para a

obtenção do consentimento informado – e, ainda, o circuito e acessibilidade do medicamento experimental. A

Portaria n.º 135-A/2014, de 1 de julho, veio aprovar a composição, o financiamento e as regras de

funcionamento, bem como a articulação entre a CEIC e as Comissões de Ética para a Saúde (CES).

De sublinhar que a CEIC pode designar uma das comissões de ética, previstas no Decreto-Lei n.º 80/2018,

de 15 de outubro, e que integram a Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde para proceder a

determinadas avaliações de aspetos éticos, desde que sejam respeitadas e asseguradas, designadamente, as

questões relativas a conflitos de interesses e a qualificações e experiência necessárias. O mencionado diploma

veio estabelecer os princípios e regras aplicáveis às comissões de ética que funcionam nas instituições de

saúde, nas instituições de ensino superior e em centros de investigação biomédica que desenvolvam

investigação clínica.

Sem prejuízo do disposto no Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril

de 2014, quanto ao funcionamento do portal e base de dados da União Europeia, o artigo 28.º do articulado

agora proposto prevê que «deve ser promovida a respetiva articulação com o Registo Nacional de Estudos

Clínicos (RNEC), de forma a garantir a atualização da informação e a divulgação integrada dos estudos clínicos,

incluindo os ensaios clínicos com medicamentos de uso humano».

De acordo com o previsto no artigo 39.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, o Registo Nacional de Estudos

Clínicos (RNEC) constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos, que promove

a interação entre os diferentes parceiros na área da investigação clínica, facilitando e incentivando o

5 O Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, foi alterado pelos Decretos-Leis n.os 97/2015, de 1 de junho, e 115/2017, de 7 de setembro.