3 DE JULHO DE 2019

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combinação de substâncias que se destina ao tratamento ou à prevenção de doenças nos seres humanos»10, e

as diferenças na legislação nacional dos Estados-Membros nesta matéria constituem uma barreira à sua

comercialização no mercado interno, procurando a UE, através da sua legislação e da ação da Agência Europeia

de Medicamentos (EMA) atenuar esta dificuldade.

Em 2001, a Diretiva 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso

humano, e aplicável aos medicamentos para uso humano destinados a serem colocados no mercado dos

Estados-Membros e preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial, bem

como o Regulamento (CE) n.º 726/2004, que estabelece procedimentos da União de autorização e de

fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de

Medicamentos, definiram as regras para a criação de procedimentos centralizados e descentralizados nesta

matéria.

Em 2008, o «pacote farmacêutico» apresentado pela Comissão Europeia propunha a criação de normas

destinadas a garantir medicamentos mais seguros, inovadores e acessíveis, bem como a fornecer informações

ao público, monitorizar a segurança e combater os medicamentos falsificados. Encontravam-se ainda

regulamentados os medicamentos órfãos11, medicamentos para uso pediátrico12 e medicamentos de terapia

avançada13.

Recorda-se, no entanto, que os produtos são colocados no mercado acompanhados de documentos que

indiquem os resultados dos testes a que foram submetidos, tendo sido realizados previamente ensaios clínicos

para estudar a eficácia e segurança dos medicamentos em seres humanos. A sua realização deve respeitar as

normas impostas pela legislação da União, criadas com base nos princípios de proteção dos direitos humanos

e da dignidade do ser humano, e conforme definido na Declaração de Helsínquia.

Assim, a Diretiva 2001/20/CE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e

administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos

ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, previa a aplicação de boas práticas clínicas neste âmbito,

tendo estas sido reforçadas com a Diretiva 2005/28/CE, que estabelece princípios e diretrizes pormenorizadas

de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os

requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos.

Em 2012, a Comissão apresentou uma proposta14 de regulamento sobre esta matéria que deu origem a um

novo ato legislativo, revogando a Diretiva 2011/20/CE: o Regulamento (UE) n.º 536/2014.

O Regulamento em causa considera que «Num ensaio clínico é necessário proteger os direitos, a segurança,

a dignidade e o bem-estar dos sujeitos do ensaio e os dados produzidos devem ser fiáveis e robustos. Os

interesses dos sujeitos do ensaio deverão ter sempre prioridade sobre todos os outros interesses», tendo a

experiência demonstrado que a abordagem de harmonização da regulamentação dos ensaios clínicos, com a

Diretiva anterior, só foi parcialmente conseguida, apresentando-se dificuldades na realização de um ensaio

clínico em vários Estados-Membros.

Com o novo quadro normativo, procurou-se incentivar a inclusão de um maior número de Estados-Membros

em ensaios clínicos, considerando-se que, em termos de instrumento jurídico, o regulamento lhes permitiria

guiarem-se diretamente pelas respetivas disposições, limitando as suas divergências de abordagem.

Os considerandos do regulamento clarificam ainda que «Os Estados-Membros em causa deverão cooperar

no âmbito da avaliação de um pedido de autorização de ensaio clínico. Esta cooperação não deverá abranger

aspetos de natureza intrinsecamente nacional, como o consentimento esclarecido» e que «O presente

regulamento deverá prever regras claras relativas ao consentimento esclarecido em situações de emergência».

São também referidas preocupações com os riscos para a segurança dos sujeitos de um ensaio clínico,

nomeadamente o medicamento experimental e a intervenção, bem como questões relativas ao procedimento

de autorização.

Assim, além da atualização das definições relativas à matéria em apreço, o Regulamento, aplicável a todos

os ensaios clínicos realizados na União mas não a estudos sem intervenção, define o procedimento de

10 Idem. 11 Regulamento (CE) n.º 141/2000. 12 Regulamento (CE) n.º 1901/2006. 13 Regulamento (CE) n.º 1394/2007. 14 COM(2012)0369, escrutinada pela Assembleia da República, objeto de relatório da Comissão de Saúde e de parecer da Comissão de Assuntos Europeus.