3 DE JULHO DE 2019

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Resumo: O presente artigo analisa a regulamentação europeia dos ensaios clínicos. Nele é abordada a

iniciativa das instituições europeias de se pronunciarem «sobre os ensaios clínicos, o que têm vindo a fazer

desde muito cedo e até ao presente, primeiramente através de Diretivas e mais recentemente através de uma

proposta inédita de Regulamento. Esta alteração do estatuto jurídico do pronunciamento da Comissão Europeia

sobre os ensaios clínicos não é ingénua, mas antes se inscreve nos objetivos desde há muito perseguidos nesta

matéria, reforçando-os. Com efeito, o Regulamento é estabelecido uniforme e obrigatoriamente para todos os

Estados-Membros da União, enquanto a Diretiva carece de transposição para o direito de cada Estado-Membro,

num processo que permite que o texto seja adaptado à realidade da comunidade nacional em causa e, assim

sendo, que não se aplique igualmente em todos os Estados-Membros.

A orientação geral e o sentido da evolução dos pronunciamentos da Comissão Europeia sobre os ensaios

clínicos – a qual detém o poder de iniciativa no contexto das instituições europeias –, a par dos objetivos da

Proposta de Regulamento e dos meios a implementar para os alcançar constituirão as temáticas centrais do

presente texto.»

PIERIK, Roland – Human rights and the regulation of transnational clinical trials. Political studies. Oxford.

ISSN 0032-3217. Vol. 63, n.º 4 (Oct. 2015), p. 870-886. Cota: RE-164.

Resumo: Uma das tendências mais preocupantes ao nível da globalização é a prática crescente, nas

empresas ocidentais, de deslocalizar os ensaios clínicos para países pobres. Este artigo começa por apresentar

uma descrição pormenorizada desta prática e do enquadramento regulatório da mesma. Considera-se que este

esquema regulatório é insuficiente para proteger os participantes nestes ensaios. O artigo prossegue sugerindo

um esquema alternativo, baseado no enquadramento geral de proteção dos direitos humanos, e desenvolve os

contornos de um esquema baseado nesse enquadramento. O artigo termina justificando porque é que este

enquadramento é mais eficaz na proteção dos interesses dos participantes em ensaios clínicos do que os

esquemas presentemente disponíveis: a Declaração de Helsínquia e a norma de Boas Práticas Clínicas.

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PROPOSTA DE LEI N.º 200/XIII/4.ª

(ALTERA O REGIME JURÍDICO DA REALIZAÇÃO DAS PERÍCIAS MÉDICO-LEGAIS E FORENSES)

Parecer da Comissão de Assuntos Constitucionais, Direitos, Liberdades e Garantias e nota técnica

elaborada pelos serviços de apoio

Parecer

PARTE I – CONSIDERANDOS

I. a) Nota introdutória

O Governo tomou a iniciativa de apresentar, em 30 de abril de 2019, a Proposta de Lei n.º 200/XIII/4.ª –

«Altera o regime jurídico da realização das perícias médico-legais e forenses», a qual vem acompanhada, além

da avaliação do impacto de género, dos pareceres do Conselho Superior da Magistratura, do Conselho Superior

dos Tribunais Administrativos e Fiscais, da Procuradoria-Geral da República e da Ordem dos Enfermeiros.

Esta apresentação foi efetuada nos termos do disposto na alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição

da República Portuguesa e do artigo 118.º do Regimento da Assembleia da República, reunindo os requisitos

formais previstos no artigo 124.º desse mesmo Regimento.

Por despacho de Sua Excelência o Presidente da Assembleia da República, datado de 5 de maio de 2019,

a iniciativa vertente baixou à Comissão de Assuntos Constitucionais, Direitos, Liberdades e Garantias para