3 DE JULHO DE 2019

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publique, relativo à «investigação sobre a pessoa humana», nos artigos L1121-1 e seguintes.

Estas disposições foram igualmente alteradas no sentido de as adaptar ao Regulamento, através da

Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine, diploma que,

para além desta adaptação às normas comunitárias, introduziu alterações na forma de designação dos «comités

de protection des personnes» e ainda procedeu à uniformização das questões relacionadas com a proteção de

dados que envolvem os ensaios clínicos, alterados meses antes com a reforma ao sistema de saúde, operada

pela Loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.

A página na Internet da Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) possui

uma secção sobre esta matéria.

V. Consultas e contributos

 Pareceres/contributos enviados pelo Governo ou solicitados ao mesmo

Na exposição de motivos o Governo refere que foram ouvidos «o INFARMED – Autoridade Nacional do

Medicamento e Produtos de Saúde, IP, a Comissão de Ética para a Investigação Clínica, a Ordem dos Médicos,

a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Médicos Dentistas, a APIFARMA – Associação Portuguesa da

Indústria Farmacêutica e a Health Cluster Portugal (HCP) – Associação do Pólo de Competitividade da Saúde»,

tendo remetido juntamente com a proposta de lei os respetivos pareceres, que se encontram disponíveis para

consulta na página eletrónica desta iniciativa legislativa.

Encontra-se assim observado o disposto no n.º 3 artigo 124.º do RAR, segundo o qual as «propostas de lei

devem ser acompanhadas dos estudos, documentos e pareceres que as tenham fundamentado», e no n.º 1 do

artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 274/2009, de 2 de outubro, que regula o procedimento de consulta de entidades,

públicas e privadas, realizado pelo Governo, que prevê que «os atos e diplomas aprovados pelo Governo cujos

projetos tenham sido objeto de consulta direta contêm, na parte final do respetivo preâmbulo ou da exposição

de motivos, referência às entidades consultadas e ao caráter obrigatório ou facultativo das mesmas».

 Consultas facultativas

A Comissão de Saúde poderá, ainda assim, solicitar parecer ou proceder à audição das entidades atrás

referidas, para obter esclarecimentos adicionais sobre a matéria.

VI. Avaliação prévia de impacto

 Avaliação sobre impacto de género

O Governo apresentou com a sua iniciativa uma avaliação de impacto legislativo, que integra uma avaliação

de impacto de género (AIG), valorando como não aplicável o impacto com a sua aprovação, o que efetivamente

se pode constatar após leitura do texto da iniciativa.

No entanto, cumpre referir que Governo não apresentou a ficha de impacto de género que foi aprovada pela

Conferência de Líderes, em 20/06/2018, como metodologia para cumprimento da Lei n.º 4/2018, de 9 de

fevereiro, que determinou a obrigatoriedade da avaliação de impacto de género para todas as iniciativas

legislativas (a Conferência de Líderes na sua reunião de 14 de maio, pronunciou-se sobre esta situação).

Linguagem não discriminatória

Na elaboração dos atos normativos a especificação de género deve ser minimizada recorrendo-se, sempre

que possível, a uma linguagem neutra ou inclusiva, mas sem colocar em causa a clareza do discurso.

Sem prejuízo de uma análise mais detalhada, na apreciação na especialidade ou na redação final, nesta fase

do processo legislativo a redação da proposta de lei não nos suscita qualquer questão relacionada com a

linguagem discriminatória em relação ao género.