II SÉRIE-A — NÚMERO 121

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autorização de ensaios clínicos, o procedimento a adotar no caso de alteração substancial ao ensaio clínico,

bem como a proteção dos sujeitos do ensaio clínico. Inclui-se neste último ponto a definição de consentimento

esclarecido (individual ou em grupo) e a forma como este deve ser prestado e as normas relativas a ensaios

clínicos em sujeitos incapazes, menores e grávidas ou lactantes, por serem grupos específicos com riscos

diferenciados.

É também dada especial atenção à comunicação de informações de segurança, como notificação de

suspeitas de reações adversas graves inesperadas, cabendo à Agência Europeia de Medicamentos estabelecer

e manter uma base de dados eletrónica para a comunicação destas informações.

São ainda estabelecidas normas relativas ao fabrico e importação de medicamentos experimentais e

auxiliares, sujeitos à titularidade de uma autorização, normas relativas à rotulagem destes medicamentos, sejam

estes autorizados ou não autorizados, a definição das entidades intervenientes, como o promotor do ensaio ou

o investigador.

Tendo presentes os riscos associados à atividade, encontram-se previstas formas de compensação por

danos, devendo os Estados-Membros assegurar sistemas de indemnização sob a forma de seguro, garantia ou

acordo semelhante, equivalente quanto à sua finalidade e adequado à natureza e extensão do risco, ficando

também na disponibilidade dos Estados, quando em causa estiverem razões justificadas para considerar que

os requisitos estabelecidos no regulamento não foram cumpridos, revogar a autorização de ensaio clínico,

suspendê-lo ou exigir ao seu promotor a alteração de aspetos do ensaio clínico, dentro do seu território.

Para facilitar a cooperação entre os Estados, prevê-se a criação de pontos de contacto nacionais,

encontrando-se este já estabelecido na proposta em análise (INFARMED).

O Regulamento prevê, ainda, que os Estados-Membros possam cobrar uma taxa pelas atividades nele

previstas, estabelecida de forma transparente e com base em princípios de recuperação de custos, e que

possam estabelecer sanções aplicáveis às infrações cometidas.

 Enquadramento internacional

Países europeus

A legislação comparada é apresentada para os seguintes Estados-Membros da União Europeia: Espanha e

França.

ESPANHA

Com a publicação do Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de 2014,

relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e, consequentemente, a adoção de

procedimentos comuns para a autorização de ensaios clínicos em toda a União, também foi necessária uma

revisão das normas vigentes de modo a assegurar a execução do referido Regulamento.

Assim, foi publicado o Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos

com medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación com medicamentos y el Registro Español de

Estudios Clínicos, que procedeu a uma adaptação da legislação espanhola ao regulamento, bem como à

regulamentação dos aspetos que o diploma comunitário deixa ao critério de cada um dos Estados-Membros.

Com relevo para apreciação da presente iniciativa, além do referido diploma, destacamos também o Real

Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio15, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y

uso racional de los medicamentos y productos sanitários e o documento explicativo, publicado pela Agência

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no sítio da Internet do Ministerio de Sanidad, Consumo y

Bienestar Social, relativo à realização de ensaios clínicos em Espanha.

FRANÇA

As disposições relativas aos ensaios clínicos para uso humano constam do Título II do Code de la santé

15 Versão consolidada retirada do portal oficial boe.es.