II SÉRIE-A — NÚMERO 121

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 Impacto orçamental

Não dispomos de dados suficientes para quantificar eventuais encargos que possam resultar da aprovação

da presente iniciativa.

O Governo refere na «avaliação de impacto legislativo» que foi avaliado o impacto económico da mesma,

porém não junta quaisquer dados relativos à mesma, nomeadamente a análise custo-benefício.

VII. Enquadramento bibliográfico

Enquadramento bibliográfico

KLERK, Clasine M. de – Protection of incapacitated elderly in medical research. European journal of health

law. Dordrecht. ISSN 0929-0273. Vol. 19, n.º 4 (Sep. 2012), p. 367-378. Cota: RE – 260.

Resumo: O alargar do campo da investigação médica levou ao estabelecimento de diversas regras e normas

internacionais, europeias e nacionais. Este artigo aborda especificamente o tema da investigação clínica em

pessoas idosas incapacitadas. De acordo com a autora, uma regulamentação mais apertada assume especial

importância no caso da investigação clínica que envolve pessoas idosas incapacitadas, uma vez que esta

proteção é posta em causa quando as regras e normas estabelecidas podem ser interpretadas de diferentes

maneiras, não são claras e às vezes são mesmo contraditórias.

McHALE, Jean V. – Reforming the EU clinical trials directive: streamlining processes or a radical «new»

agenda? European journal of health law. Dordrecht. ISSN 0929-0273. Vol. 20, n.º 4 (Sep. 2013), p. 363-381.

Cota: RE-260.

Resumo: Desde a sua criação que a Diretiva Europeia sobre ensaios clínicos foi alvo de controvérsia. Alguns

viam nela um inibidor da investigação científica, introduzindo burocracia desnecessariamente cara e atrasando

a aprovação de ensaios clínicos. Por outro lado, esta Diretiva também garantiu o respeito pelos direitos

fundamentais na tomada de decisão em relação aos ensaios clínicos, ao mesmo tempo que permitiu uniformizar

as leis nacionais de cada Estado-Membro, facilitando o alinhamento dos processos de revisão dos ensaios.

Quase uma década após a sua implementação, a UE está a preparar uma nova alteração nesta área, usando

agora um regulamento em vez de uma Diretiva e passando de um sistema que tem a ética da investigação no

cerne da tomada de decisão, para um sistema em que isso já não acontece e que representa uma mudança

visível na forma de encarar a ética na investigação, a nível internacional e doméstico. Este artigo faz uma análise

crítica da proposta de reforma da regulação dos ensaios clínicos de medicamentos através da introdução do

novo regulamento UE e questiona se esta alteração pode ser encarada como uma evolução natural do

procedimento anterior ou se representa uma nova agenda radical na legislação e regulamentação da saúde na

UE.

MOURA, Sónia – Os direitos do participante doente em ensaios clínicos realizados em meio hospitalar.

Revista do Centro de Estudos Judiciários. Lisboa. ISSN 1645-829X. N.º 15 (1 semestre 2011), p. 63-92. Cota:

RP-244.

Resumo: O presente artigo analisa os direitos consagrados dos participantes em ensaios clínicos realizados

em meio hospitalar. Depois de uma abordagem do conceito de consumidor, a autora passa a desenvolver os

seguintes temas: a bioética; ensaios clínicos; o INFARMED e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica;

os direitos do participante doente em ensaios clínicos realizados em meio hospitalar (o consentimento informado

e o direito de revogação, a modificação do protocolo, após a conclusão do ensaio clínico); e, por último, a

responsabilidade civil.

NEVES, Maria do Céu Patrão – Ensaios clínicos: o regulamento europeu. In Bioética e políticas públicas.

Lisboa: Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida, 2014. ISBN 978-972-8368-38-8. P. 171-183. Cota:

28.26 – 301/2014.