II SÉRIE-A — NÚMERO 121

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interna, das obrigações decorrentes do Regulamento (UE) n.º 536/2014, relativo aos ensaios clínicos de

medicamentos para uso humano» – traduz sinteticamente o seu objeto, mostrando-se conforme ao disposto no

n.º 2 do artigo 7.º da Lei n.º 74/98, de 11 de novembro, conhecida como Lei Formulário6, embora possa ser

objeto de aperfeiçoamento, em sede de apreciação na especialidade ou em redação final.

Conforme é referido no artigo sobre o objeto, a proposta de lei procede também à terceira alteração7 à Lei

n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica. Ora, segundo as regras de legística formal,

«o título de um ato de alteração deve referir o título do ato alterado, bem como o número de ordem de

alteração»8.

Tendo ainda em conta a conformidade com a norma sobre o objeto, e a concisão do título, não se afigura

necessária a expressão «garante o cumprimento das obrigações decorrentes», pelo que se sugere à Comissão

a seguinte formulação:

«Assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) n.º 536/2014, do Parlamento

Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano,

e procede à terceira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica».

O artigo sobre o objeto (artigo 1.º da proposta de lei) cumpre o disposto no n.º 1 do artigo 6.º da Lei n.º 74/98,

de 11 de novembro: «Os diplomas que alterem outros devem indicar o número de ordem da alteração introduzida

e, caso tenha havido alterações anteriores, identificar aqueles diplomas que procederam a essas alterações,

ainda que incidam sobre outras normas».

O autor não promoveu a republicação da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, nem se verificam quaisquer dos

requisitos de republicação de diplomas alterados, previstos no artigo 6.º da lei formulário.

Em caso de aprovação esta iniciativa revestirá a forma de lei, nos termos do n.º 3 do artigo 166.º da

Constituição, pelo que deve ser objeto de publicação na 1.ª série do Diário da República, em conformidade com

o disposto na alínea c) do n.º 2 do artigo 3.º da Lei n.º 74/98, de 11 de novembro.

No que respeita ao início de vigência, a iniciativa sub judice não contém uma norma de entrada em vigor

(apenas sobre produção de efeitos), pelo que, caso seja aprovada, aplicar-se-á o disposto no n.º 2 do artigo 2.º

da Lei n.º 74/98, de 11 de novembro, que prevê que, na falta de fixação do dia, os diplomas «entram em vigor,

em todo o território nacional e estrangeiro, no 5.º dia após a sua publicação».

Nesta fase do processo legislativo, a iniciativa em apreço não nos suscita outras questões em face da lei

formulário.

 Regulamentação ou outras obrigações legais

Segundo o artigo 29.º da proposta de lei, compete ao INFARMED, em articulação com a Comissão de Ética

para a Investigação Clínica, regulamentar a lei proposta, bem como adotar, definir e divulgar as disposições

necessárias à aplicação do Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento e do Conselho, de 16 de abril de

2014, designadamente sob a forma de deliberações, circulares e documentos orientadores.

IV. Análise de direito comparado

 Enquadramento no plano da União Europeia

De acordo com o disposto no n.º 1 do artigo 168.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia

(TFUE), «Na definição e execução de todas as políticas e ações da União será assegurado um nível elevado de

proteção da saúde». Neste sentido, a política de saúde europeia baseia-se no princípio de que a saúde da

população constitui uma condição prévia para o cumprimento dos objetivos básicos da União Europeia (UE) em

matéria de prosperidade, solidariedade e segurança9.

No que se refere especificamente aos medicamentos, «Um medicamento é uma substância ou uma

6 Lei n.º 74/98, de 11 de novembro, que estabelece um conjunto de normas sobre a publicação, a identificação e o formulário dos diplomas, alterada e republicada pelas Leis n.os 2/2005, de 24 de janeiro, 26/2006, de 30 de junho, 42/2007, de 24 de agosto, e 43/2014, de 11 de julho. 7 Alterada, até à data, pelas Leis n.os 73/2015, de 27 de julho, e 49/2018, de 14 de agosto. 8 Duarte, D., Sousa Pinheiro, A. et al (2002), Legística. Coimbra, Editora Almedina, pág. 201. 9 https://www.europarl.europa.eu/ftu/pdf/pt/FTU_2.2.5.pdf.