II SÉRIE-A — NÚMERO 121

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Capítulo I – Disposições gerais (artigos 1.º a 3.º) – fixa o objeto da iniciativa e ainda que o Regulamento

UE n.º 536/2014 é aplicável aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. Remete as definições,

para efeitos da presente lei, para as contidas no artigo 2.º do Regulamento.

Capítulo II – Entidades competentes e procedimentos (artigos 4.º a 7.º) – estabelece as entidades

competentes para levar a cabo cada um dos procedimentos, no âmbito desta lei, como são tramitados os pedidos

de autorização dos ensaios, como são validados e avaliados, determina que a entidade responsável pela decisão

é o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED) e quais as

medidas corretivas a tomar, quando deixarem de estar preenchidas as condições em que se fundamentou a

decisão.

Capítulo III – Proteção dos sujeitos do ensaio e consentimento esclarecido (artigos 8.º a 14.º) – elenca

os requisitos de participação em ensaios clínicos, visando a sua proteção, especialmente no que respeita a

menores e maiores incapazes, e diz como se processa a obtenção de consentimento esclarecido. Aborda ainda

a responsabilidade e compensação por danos patrimoniais e não patrimoniais causados pelo ensaio, o

fornecimento gratuito, no âmbito dos ensaios, de medicamentos experimentais e auxiliares e dispositivos

médicos e de consultas e exames sem custos, bem como a continuação de tratamento após o ensaio.

Capítulo IV – Contrato financeiro (artigo 15.º) – fixa as condições em que se celebra o contrato entre o

promotor e o centro de ensaio clínico, prevendo a existência de uma minuta, a promover pelo INFARMED e pela

Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC).

Capítulo V – Medicamentos experimentais e medicamentos auxiliares (artigos 16.º e 17.º) – estabelece

as condições de autorização de fabrico e importação destes medicamentos, bem como as da sua rastreabilidade,

armazenamento, devolução e destruição.

Capítulo VI – Avaliação de informações de segurança (artigo 18.º) – regula a forma como o INFARMED

deve avaliar as notificações de suspeitas de reações adversas graves e inesperadas aos medicamentos e

também as infrações graves, acontecimentos inesperados e medidas de segurança urgente.

Capítulo VII – Requisitos linguísticos (artigo 19.º) – define o português como o idioma que deve ser

utilizado nos documentos que integram o pedido de autorização e os resultados, bem como, em regra, os rótulos

dos medicamentos usados. Os restantes documentos poderão ser redigidos em inglês.

Capítulo VIII – Fiscalização e controlo (artigo 20.º) – estabelece que o INFARMED é a entidade competente

para a fiscalização e controlo dos procedimentos, descrevendo o que fica abrangido por essa função.

Capítulo IX – Infrações, sanções e coimas (artigos 21.º a 25.º) – determina, no âmbito de aplicação da

presente lei, quais as contraordenações e respetivo processo, as sanções acessórias, o destino do produto das

coimas e quem pode ser responsabilizado.

Capítulo X – Taxas (artigo 26.º) – refere as taxas a pagar pelos procedimentos inerentes à avaliação de

pedidos de ensaios clínico e alterações, que constituem receita do INFARMED.

Capítulo XI – Alterações legislativas (artigo 27.º) – procede a uma alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de

abril, que trata do regime da investigação clínica, no sentido de que deixe de se aplicar à realização de ensaios

clínicos de medicamentos para uso humano.

Capítulo XII – Disposições complementares, transitórias e finais (28.º a 31.º) – prevê a articulação que

deve ser feita com o Registo Nacional de Estudos Clínicos e a regulamentação da presente lei. Fixa ainda uma

disposição transitória mantendo o disposto na Lei n.º 21/2014 até à entrada em vigor desta lei, bem como a

produção de efeitos a partir da data de início de aplicação do Regulamento.

 Enquadramento jurídico nacional

O Programa do XXI Governo Constitucional estabelece como prioridade na área da saúde a necessidade de

«aumentar a eficiência do Serviço Nacional de Saúde, através da melhoraria dos seus instrumentos de

governação», recorrendo a medidas como a «promoção de uma política sustentável na área do medicamento

de modo a conciliar o rigor orçamental com o acesso à inovação terapêutica (…); estimular a investigação e a

produção nacional no setor medicamento (…); e apoiar a investigação científica, nas suas vertentes clínicas, de