1488 | II Série A - Número 040 | 13 de Maio de 2000

6 - O Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, entretanto alterado pelo Decreto-Lei n.º 249/93, de 9 de Julho, e que unificou a legislação na área da introdução no mercado e comercialização dos medicamentos de uso humano, ao tempo dispersa, e que procedeu à harmonização do direito interno com o quadro legislativo comunitário então vigente, manteve o escopo legislativo favorável à criação de um mercado de medicamentos genéricos. No plano das políticas comunitárias tem-se verificado um interesse concordante com os objectivos prosseguidos pela lei nacional, como o demonstram a Resolução n.º 95/C 350/06, do Conselho da União Europeia, de 20 de Dezembro de 1995, e as conclusões do Conselho do Mercado Interno, de 18 de Maio de 1998.
7 - Apesar dos esforços realizados nesse sentido, não é visível que os medicamentos genéricos tenham, ao longo dos últimos anos, encontrado as melhores condições para o seu desenvolvimento e, deste modo, cumprido os obejctivos pressupostos na sua criação.
8 - Na sequência do Decreto-lei n.º 291/98, de 17 de Setembro, importa agora proceder à actualização e ao aperfeiçoamento da discipina jurídica dos medicamentos genéricos, suportando de um modo inequívoco a sua expansão da sua utilização, para tanto adoptando medidas adequadas a incrementar a sua divulgação, fabrico, distribuição e prescrição.
Nestes termos, os Deputados do Grupo Parlamentar do CDS-PP apresentam o seguinte projecto de lei:

Artigo 1.º
(Âmbito)

O presente diploma regula a autorização de introdução no mercado, a prescrição, a comercialização e a divulgação dos medicamentos genéricos.

Artigo 2.º
(Definição)

São considerados medicamentos genéricos aqueles que reúnam cumulativamente as seguintes condições:

a) Serem essencialmente similares de um medicamento já introduzido no mercado e as respectivas substâncias activas fabricadas por processos caídos no domínio público ou protegido por patente de que o requerente ou fabricante seja titular ou explore com autorização do respectivo detentor;
b) Não se invocarem a seu favor indicações terapêuticas diferentes relativamente ao medicamento essencialmente similar já autorizado.

Artigo 3.º
(Introdução no mercado)

A autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos rege-se pelo disposto no Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 249/93, de 9 de Julho, e pelo Decreto-Lei n.º 291/98, de 17 de Setembro, com as especificidades constantes do artigo seguinte.

Artigo 4.º
(Processo de aprovação)

1 - Os processos de aprovação de medicamentos genéricos serão organizados autónoma e independentemente dos restantes.
2 - Para os efeitos do disposto no número anterior, constituir-se-á no Infarmed, por despacho da Ministra da Saúde, uma sub-comissão técnica integrada por assessores qualificados, preferencialmente na área galénica e de controlo de qualidade, à qual incumbe dar parecer, designadamente, sobre a concessão do estatuto de medicamento genérico.

Artigo 5.º
(Pedido de comparticipação pelo Estado)

Quando o requerente de autorização de introdução no mercado de um novo medicamento genérico pretenda a comparticipação do Estado no preço do medicamento, deve solicitá-lo expressamente, sob pena de se entender que abdica da comparticipação.

Artigo 6.º
(Prescrição de genéricos)

1 - A prescrição de medicamentos genéricos será feita por uma das seguintes formas:

a) Pela identificação da denominação comum internacional das substâncias activas, seguida da dosagem e da forma farmacêutica;
b) Pela identificação da denominação comum internacional das substâncias activas, seguida do nome do titular da autorização de introdução no mercado.

2 - Na falta de denominação comum internacional das substâncias activas, o medicamento é identificado pelo nome genérico, seguido da dosagem e forma farmacêutica.

Artigo 7.º
(Dispensa de medicamentos)

O director técnico de farmácia ou, sob sua autorização e responsabilidade, o farmacêutico-adjunto deve rubricar a receita no acto de dispensa de medicamentos genéricos, sempre que estes sejam identificados nos termos da alínea a) do n.º 1 ou nos termos do n.º 2 do artigo anterior.

Artigo 8.º
(Prescrição médica e substituição)

1 - Sempre que razões terapêuticas o não desaconselhem, deve o médico optar pela prescrição de medicamento genérico, ou, em alternativa, autorizar a substituição do medicamento prescrito por medicamento genérico, com as reservas terapêuticas que entenda adequado formular.
2 - Entende-se que o médico não se opõe à substituição prevista no número anterior sempre que nada disser.
3 - Nos casos de substituição previstos nos números anteriores, compete ao director técnico de farmácia ou, sob sua autorização e responsabilidade, ao farmacêutico-adjunto, ponderadas as eventuais reservas formuladas, indicar o medicamento genérico mais adequado, após sumária justificação.
4 - Compete ao Ministério da Saúde aprovar, por portaria, os modelos de receita adequados ao cumprimento do disposto nos números anteriores.

Artigo 9.º
(Comercialização de genéricos)

As margens de comercialização dos medicamentos genéricos serão majoradas, em relação às margens de comercia