73 | II Série A - Número: 096 | 15 de Maio de 2008

4 — No âmbito da acção referida no n.º 2 compete à ASST coordenar, orientar, regulamentar e fiscalizar, a nível nacional, a actividade de colheita, análise, processamento, armazenamento, distribuição e transplantação de tecidos e células de origem humana.
5 — No âmbito da acção referida no n.º 3 compete ao CNPMA acompanhar a actividade dos centros onde são ministradas as técnicas de procriação medicamente assistida e os centros onde sejam preservados gâmetas ou embriões humanos e fiscalizar o cumprimento da lei, em articulação com as entidades públicas competentes, nos termos previstos na alínea c) do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.

Artigo 5.º Autorização

1 — As actividades referidas nos n.os 2 e 3 do artigo anterior só podem ser realizadas por serviços que tenham sido autorizados, respectivamente, pela ASST e nos termos do n.º 1 do artigo 5.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.
2 — Nenhuma actividade referente à colheita de células reprodutivas humanas e de células estaminais embrionárias ou outras células e tecidos colhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, pode ser realizada fora dos centros autorizados de acordo com as condições estabelecidas pelo CNPMA ao abrigo do disposto no artigo 5.º e na alínea b) do artigo 30.º, da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.
3 — Excepcionalmente a colheita de tecidos e células a que se refere o n.º 2 do artigo anterior pode realizar-se em unidades hospitalares não autorizadas enquanto unidades de colheita, desde que os tecidos e células sejam colhidos por profissionais de unidades de colheita autorizadas.
4 — Para efeitos do disposto no número anterior as unidades de colheita autorizadas devem assegurar-se que estão reunidas as condições para que a colheita possa ser efectuada de acordo com o disposto na presente lei, incluindo o que respeita à rastreabilidade do dador e dádiva.
5 — A colheita de tecidos e células realizada nas situações referidas nos n.os 3 e 4 deve ser comunicada à ASST.
6 — Compete à ASST:

a) Autorizar os bancos de tecidos e células no que respeita às actividades de colheita, análise, armazenamento e distribuição de acordo com a presente lei; b) Autorizar as unidades de colheita no que respeita às actividades de colheita; c) Autorizar os serviços responsáveis pela aplicação em seres humanos de tecidos ou células; d) Autorizar os processos de preparação de tecidos e células que o banco de tecidos e células pode efectuar em conformidade com os requisitos a que se refere o Anexo III à presente lei, da qual faz parte integrante.

7 — Para efeito da autorização prevista no número anterior devem ser comunicadas à ASST as informações de acordo com os requisitos a que se referem os Anexos II e III à presente lei, da qual fazem parte integrante.
8 — Para apreciação do processo conducente à emissão da autorização são examinados os acordos concluídos entre um banco e terceiros, incluindo as unidades de colheita, a que se refere o artigo 21.º.
9 — O pedido de autorização deve ser apresentado pelo órgão responsável da instituição onde se encontra a funcionar o serviço mediante requerimento dirigido à ASST, dele devendo constar, obrigatoriamente, as seguintes informações:

a) Identificação do responsável ou responsáveis pelas actividades e respectivo curriculum vitae; b) Os processos para os quais solicita autorização; c) Qualificações do pessoal envolvido ou a envolver nas actividades; d) Identificação das instalações, equipamentos, relações interdisciplinares ou interinstitucionais, quando aplicável, relevantes para o processo; e) Plano anual de actividades; f) Memória descritiva donde conste a natureza da aplicação, os meios de que dispõe o serviço para a realização da actividade solicitada, o tipo de tecido ou células para que é solicitada a referida autorização.

10 — A ASST, depois de confirmar que o serviço reúne os requisitos constantes da presente lei, procede à emissão da autorização, indicando quais as actividades e processos de preparação de tecidos e células autorizados e em que condições, tudo especificado em certificado emitido para o efeito.
11 — Os serviços não podem proceder a qualquer alteração substancial das suas actividades e processos de preparação de tecidos e células sem a aprovação prévia, por escrito, da ASST.
12 — Pela apreciação do processo conducente à emissão da autorização são devidas taxas de montante a fixar por despacho do Ministro da Saúde.