21 | II Série A - Número: 064 | 5 de Fevereiro de 2009

2 — A pessoa responsável a que se refere o artigo 14.º deve assegurar que sejam notificadas, de acordo com a sua respectiva área de competência, à ASST e ao CNPMA todas as reacções adversas ou incidentes graves referidos no número anterior e que seja apresentado um relatório de análise das suas causas e consequências, incluindo as medidas adoptadas.
3 — Qualquer pessoa ou instituição que utilize tecidos ou células de origem humana nos termos da presente lei deve comunicar todas as informações pertinentes às unidades de colheita e aos bancos de tecidos e células com actividades no domínio da dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana, a fim de facilitarem a rastreabilidade e garantirem o controlo da qualidade e da segurança.
4 — Os bancos de tecidos e células e as unidades de colheita e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem assegurar o funcionamento de um procedimento preciso, rápido e verificável, que permita retirar dos circuitos de distribuição quaisquer produtos que possam estar relacionados com reacções adversas ou incidentes graves.
5 — No caso de reprodução assistida qualquer tipo de identificação incorrecta ou troca de gâmetas ou embriões é considerado como um incidente adverso grave, devendo todas as pessoas e organismos de colheita responsáveis pela sua aplicação em seres humanos que efectuem reprodução assistida proceder à notificação de tais incidentes ao CNPMA.
6 — Para efeitos de notificação de incidentes e reacções adversas graves devem ser utilizados os modelos constantes do Anexo IX à presente lei, da qual faz parte integrante.

Capítulo IV Dos requisitos da colheita

Artigo 12.º Colheita de tecidos e células de origem humana

1 — Os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem dispor de acordos escritos com o pessoal ou equipas clínicas responsáveis pela selecção de dadores, a menos que façam parte do pessoal desse organismo ou serviço, especificando os procedimentos a seguir de acordo com o Anexo V à presente lei, da qual faz parte integrante, os tipos de tecidos e células, as amostras a colher para análise e os protocolos a respeitar.
2 — Os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem dispor de procedimentos operativos normalizados (PON) para verificação dos seguintes elementos:

a) Identidade do dador; b) Pormenores sobre o consentimento ou autorização do dador ou da sua família, de acordo com o estabelecido na lei; c) Avaliação dos critérios de selecção de dadores, tal como previstos no n.º 1 do artigo 25.º; d) Avaliação das análises laboratoriais exigidas aos dadores, tal como previstas nos Anexos VI e VII à presente lei, da qual fazem parte integrante.

3 — Devem existir igualmente PON que descrevam os procedimentos de colheita, embalagem, rotulagem e transporte dos tecidos e células até ao ponto de chegada no banco de tecidos ou, no caso de distribuição directa de tecidos e células, até à equipa clínica responsável pela sua aplicação ou, tratando-se de amostras de tecidos e células, até ao laboratório para análise, nos termos previstos no Anexo VIII à presente lei, da qual faz parte integrante.
4 — A colheita deve realizar-se em instalações adequadas, respeitando procedimentos que reduzam ao mínimo as contaminações, nomeadamente a bacteriana, dos tecidos e células colhidos, de acordo com o Anexo VIII à presente lei da qual faz parte integrante.
5 — Os materiais e o equipamento para a colheita devem ser geridos em conformidade com as normas e especificações estabelecidas no n.º 1.3 do Anexo VIII à presente lei, da qual faz parte integrante, e tendo em