19 | II Série A - Número: 064 | 5 de Fevereiro de 2009

Capítulo III Rede Nacional de Tecidos e Células

Artigo 7.º Rede

1 — A Rede Nacional de Tecidos e Células, adiante designada de Rede, é constituída pelas unidades de colheita, bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação, independentemente da sua natureza jurídica, autorizados pela ASST a operar no território nacional.
2 — As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação podem agregar-se a gabinetes de coordenação de colheita de células e tecidos para transplantação, em termos a regulamentar por portaria a aprovar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde. 3 — A Rede inclui os centros de histocompatibilidade de acordo com as suas atribuições definidas por lei.
4 — O disposto nos números anteriores não é aplicável às células reprodutivas, células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

Artigo 8.º Rastreabilidade

1 — Os tecidos e células colhidos, processados, armazenados, distribuídos e aplicados no território nacional devem ser objecto de rastreabilidade desde o dador até ao receptor e deste até ao dador, bem como todos os dados pertinentes relativos aos produtos e materiais que entrem em contacto com os tecidos e células.
2 — Para efeitos do disposto no número anterior as unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem implementar um sistema de identificação dos dadores que atribua um código único a cada dádiva e a cada produto a ela associado de acordo com o previsto no artigo 12.º, e nos termos a definir pela ASST e pelo CNPMA.
3 — Todos os tecidos e células devem ser identificados através de um rótulo com as informações ou referências que permitam uma ligação às informações referidas no Anexo VIII da presente lei, que dela faz parte integrante.
4 — Os dados necessários para assegurar a rastreabilidade integral, referidos no Anexo X à presente lei, são conservados durante pelo menos 30 anos após a sua utilização clínica, independentemente do tipo de suporte e desde que salvaguardada a respectiva confidencialidade.

Artigo 9.º Importação e exportação de tecidos e células de origem humana

1 — Os tecidos ou células destinados à aplicação em seres humanos só podem ser importados de países terceiros quando:

a) Tenham origem em bancos de tecidos e células autorizados para essas actividades e cumpram os requisitos de qualidade previstos na presente lei; b) Assegurem todos os requisitos de rastreabilidade previstos na presente lei; c) Assegurem um sistema de notificação de reacções e incidentes adversos graves equivalentes ao previsto na presente lei.

2 — As importações de tecidos ou células provenientes de países terceiros e as exportações para países terceiros só podem ser feitas por bancos de tecidos e células que estejam devidamente autorizados para essas actividades, em conformidade com a presente lei e mediante autorização, de acordo com a sua respectiva área de competência, da ASST e do CNPMA nos termos dos n.os 4 e 5 seguintes.