18 | II Série A - Número: 064 | 5 de Fevereiro de 2009

10 — A ASST, depois de confirmar que o serviço reúne os requisitos constantes da presente lei, procede à emissão da autorização indicando quais as actividades e processos de preparação de tecidos e células autorizados e em que condições, tudo especificado em certificado emitido para o efeito.
11 — Os serviços não podem proceder a qualquer alteração substancial das suas actividades e processos de preparação de tecidos e células sem a aprovação prévia, por escrito, da ASST.
12 — A autorização concedida nos termos do n.º 10 pode ser suspensa ou revogada pela ASST caso as inspecções ou medidas de controlo efectuadas nos termos do artigo seguinte comprovem que o serviço não cumpre os requisitos constantes da presente lei.
13 — No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias, e quando tais actos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, cabe ao CNPMA exercer as competências referidas nos n.os 6, 7, 8 e 11.
14 — Para efeitos de adoptar as medidas referidas no n.º 12, a ASST deve proceder, sempre que possível, à audiência do interessado, nos termos do artigo 100.º e seguintes do Código do Procedimento Administrativo.
15 — As situações em que pode ser suspensa ou revogada a autorização de funcionamento dos centros em que são ministradas as técnicas de procriação medicamente assistida são definidas em diploma próprio.

Artigo 6.º Inspecção e medidas de controlo

1 — Nas matérias que são da sua competência a ASST efectua, periodicamente, inspecções ou outras medidas de controlo adequadas às unidades de colheita, aos bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação, não devendo o intervalo entre as mesmas exceder dois anos, a fim de assegurar o cumprimento do disposto na presente lei.
2 — Para efeitos do disposto no número anterior, a ASST tem os seguintes poderes:

a) Inspeccionar as unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação, bem como as instalações de terceiros a quem o titular da autorização tenha incumbido de aplicar parte dos procedimentos; b) Avaliar e verificar os procedimentos e actividades nas unidades de colheita, nos bancos de tecidos e células, nos serviços responsáveis pela sua aplicação e instalações de terceiros; c) Recolher amostras para exames e análises; d) Examinar quaisquer documentos ou outros registos relacionados com o objecto da inspecção.

3 — A ASST deve comunicar por escrito aos responsáveis dos serviços o resultado das inspecções efectuadas nos termos dos números anteriores.
4 — A ASST estabelece as directrizes referentes às condições de inspecção e medidas de controlo, bem como à formação e qualificação dos profissionais envolvidos a fim de garantir uma elevada competência e desempenho.
5 — Em caso de reacções adversas ou incidentes graves ou de suspeita dos mesmos, deve a ASST organizar inspecções ou outras medidas de controlo, conforme for mais adequado.
6 — A ASST deve, igualmente, proceder a inspecções ou outras medidas de controlo a pedido das autoridades competentes de outro Estado-membro, desde que justificado, em qualquer caso de incidente ou reacção adversa grave.
7 — No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias, e quando tais actos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, compete ao CNPMA, em articulação com o IGAS, exercer as competências referidas n.os 1, 2, 3, 4, 5, e 6.
8 — Sempre que solicitados por outro Estado-membro ou pela Comissão Europeia, a ASST e o CNPMA devem prestar informações sobre os resultados das inspecções e medidas de controlo relacionadas com os requisitos previstos na presente lei.