4 | II Série A - Número: 065 | 15 de Abril de 2010

PROJECTO DE LEI N.º 207/XI (1.ª) IMPLEMENTAÇÃO DE MEDIDAS PARA DIMINUIR O TEMPO DE DECISÃO SOBRE PEDIDOS DE PREÇO E DE COMPARTICIPAÇÃO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Exposição de motivos

A Comissão Europeia adoptou, em 8 de Julho de 2009, o Relatório Final sobre a Concorrência no Sector Farmacêutico. De acordo com este relatório, a entrada de medicamentos genéricos é, em geral, lenta e tardia.
Nos 17 Estados Membros analisados (incluindo Portugal), os cidadãos esperam, em média, mais de 7 meses após a patente do medicamento original ter expirado, para terem acesso a medicamentos genéricos mais baratos. Cada mês de atraso na introdução de genéricos significa custos evitáveis para os doentes, para o Estado e para os contribuintes. O inquérito da Comissão Europeia ao sector aponta, como causas deste atraso, as práticas das empresas farmacêuticas detentoras dos medicamentos originais, mas também outros factores como omissões nas legislações nacionais. Assim, o relatório insta os Estados membros a introduzir medidas legais para assegurar o acesso dos doentes aos medicamentos genéricos mais baratos, imediatamente após a patente do medicamento original ter expirado. Em concreto, a Comissão recomendou a implementação das medidas consideradas necessárias para acelerar os procedimentos de aprovação de medicamentos genéricos, nomeadamente, a concessão imediata do preço e do estatuto de comparticipação, sempre que o medicamento original também seja comparticipado, ou, pelo menos, a diminuição dos tempos necessários para a aprovação do preço e da comparticipação. Em Portugal, a avaliação dos pedidos de preço e de comparticipação é feita em separado, respectivamente, pela Direcção-Geral das Actividades Económicas (DGAE) e pelo Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED). No entanto, e em particular no caso dos medicamentos genéricos, os critérios para fixação do preço e atribuição da comparticipação são muito semelhantes, pelo que estando duas entidades envolvidas, tal significa uma clara e desnecessária duplicação de recursos. Acresce que o INFARMED é a entidade responsável pela centralização e divulgação da informação sobre preços e comparticipações e também pela conformidade dos preços praticados (face aos aprovados), em sede de inspecção.
Para ir ao encontro das recomendações da Comissão Europeia, no sentido de diminuir o tempo para acesso aos medicamentos genéricos, importa proceder à alteração do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, e do Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho, para diminuir o tempo necessário para a fixação do preço e para a decisão sobre a comparticipação e concentrar no INFARMED a responsabilidade de avaliação e aprovação dos pedidos de preço e de comparticipação de medicamentos de uso humano.
Assim, nos termos constitucionais e regimentais aplicáveis, as Deputadas e os Deputados do Bloco de Esquerda, apresentam o seguinte projecto de lei:

Artigo 1.º Objecto

O presente diploma concentra no INFARMED a responsabilidade da fixação do preço e da atribuição da comparticipação dos medicamentos de uso humano e diminui o prazo de decisão sobre os pedidos de preço e de comparticipação de medicamentos genéricos.

Artigo 2.º Alteração ao Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março

Os artigos 4.º e 15.º do Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, passam a ter a seguinte redacção: