13 | II Série A - Número: 102 | 19 de Junho de 2010

O BE diz ainda que, em Portugal, a entrada dos medicamentos genéricos no mercado tem sido especialmente morosa pelo facto de muitas empresas detentoras dos medicamentos originais suscitarem judicialmente dúvidas sobre a validade das suas patentes, interpondo providências cautelares junto dos Tribunais Administrativos, e conseguindo assim prolongar artificialmente o período de vigência da patente. No entanto, acrescenta este Grupo Parlamentar, a União Europeia não admite que a atribuição de preço ou de comparticipação possam ser condicionadas ao estatuto de patente do medicamento original, conforme referido pelo artigo 126.º da Directiva 2001/83/CE.
Face ao exposto, considera o BE necessário que sejam resolvidas as questões de natureza interpretativa relativas aos artigos 25.º e 179.º, que se preveja também expressamente que as autorizações de introdução no mercado não podem ser suspensas ou recusadas por razões ligadas à propriedade industrial, mas apenas com base no elencado no n.º 1 do artigo 25.º, razões pela qual se propõe alterar, em conformidade, os artigos 25.º e 179.º, aditando em cada um dois novos números.

II — Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da lei formulário

Conformidade com os requisitos formais, constitucionais e regimentais: A iniciativa é apresentada pelo Grupo Parlamentar do Bloco de Esquerda, nos termos do artigo 167.º da Constituição e do 118.º do Regimento, que consubstanciam o poder de iniciativa da lei. Trata-se de um poder dos deputados, por força do disposto na alínea b) do artigo 156.º da Constituição e na alínea b) do n.º 1 do artigo 4.º do Regimento, bem como dos grupos parlamentares, por força do disposto na alínea g) do n.º 2 do artigo 180.º da Constituição e da alínea f) do artigo 8.º do Regimento.
É subscrita por 11 Deputados, respeitando os requisitos formais previstos no n.º 1 do artigo 119.º e nas alíneas a), b) e c) do n.º 1 do artigo 124.º do Regimento, relativamente às iniciativas em geral, bem como os previstos no n.º 1 do artigo 123.º do referido diploma, quanto aos projectos de lei em particular. Respeita ainda os limites da iniciativa impostos pelo Regimento, por força do disposto nos n.os 1 e 3 do artigo 120.º.

Verificação do cumprimento da lei formulário: O projecto de lei inclui uma exposição de motivos e cumpre o disposto no n.º 2 do artigo 7.º da lei formulário, uma vez que tem um título que traduz sinteticamente o seu objecto [disposição idêntica à da alínea b) do n.º 1 do artigo 124.º do Regimento].
Porém, nos termos do n.º 1 do artigo 6.º da mesma lei, «Os diplomas que alterem outros devem indicar o número de ordem da alteração introduzida e, caso tenha havido alterações anteriores, identificar aqueles diplomas que procederam a essas alterações, ainda que incidam sobre outras normas».
Através da base Digesto (Presidência do Conselho de Ministros), verificou-se que o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, que «Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o DecretoLei n.º 495/99, de 18 de Novembro», sofreu uma alteração, pelo que, caso a iniciativa seja aprovada, esta será a segunda.
Assim sendo, o título do projecto de lei em análise deveria ser o seguinte: «Segunda alteração ao DecretoLei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, no sentido da clarificação das situações em que uma autorização de um medicamento para uso humano pode ser indeferida, suspensa, revogada ou alterada».
Quanto à entrada em vigor, o artigo 3.º do projecto de lei remete-a para o dia seguinte ao da sua publicação.