11 | II Série A - Número: 102 | 19 de Junho de 2010

«Artigo 118.º

1 — A autoridade competente suspenderá ou revogará a autorização em matéria de fabrico para uma categoria de preparações ou para o conjunto de preparações sempre que uma das exigências previstas no artigo 41.º deixar de ser observada.
2 — A autoridade competente, além das medidas previstas no artigo 117.º, pode, quer suspender o fabrico ou a importação de medicamentos provenientes de países terceiros, quer suspender ou revogar a autorização referida no artigo 43.º para uma categoria de preparações ou para o conjunto de preparações no caso de violação dos artigos 42.º, 46.º, 51.º e 112.º.»

Parte II — Opinião do Relator (Esta parte reflecte a opinião política do relator do parecer, Deputada Maria Luísa Santos, do PS)

Face aos elementos de que dispõe para uma análise do diploma em questão e da legislação conexa, a Deputada Relatora considera:

1 — De facto, e conforme o referido no diploma em análise, a entrada no mercado de medicamentos genéricos em Portugal tem sido retardada pelo recurso das empresas detentoras dos medicamentos originais à via jurisdicional administrativa, em detrimento da via judicial. Assiste-se a um episódio de interposição de providências cautelares nos Tribunais Administrativos que suspendem a concessão de Autorização de Introdução no Mercado aos medicamentos genéricos, até estar resolvido o diferendo.
2 — A solução proposta pelo Grupo Parlamentar do BE revela-se, porém, insuficiente porque a persistir a tese que tem feito vencimento no Tribunal Central Administrativo, que tem entendido, ao arrepio do primado do direito comunitário, que está em causa a violação da Constituição, podemos defrontar-nos com decisões judiciais de recusa de aplicação desta nova lei com fundamento em inconstitucionalidade.
3 — Entende-se, ainda, que a iniciativa do BE não apresenta qualquer instrumento que reduza o potencial de litigância destes processos nem encontra qualquer solução para a resolução mais célere dos conflitos que se colocam em termos judiciais.
4 — Por estas e outras razões, o Ministério da Saúde tem procurado a resolução deste problema em todas as suas dimensões. Neste sentido, foi aprovada, na generalidade, no dia 23 de Abril de 2010, pelo Conselho de Ministros, a proposta de lei para a criação do Tribunal de Propriedade Intelectual com o objectivo de assegurar uma melhor redistribuição de processos e consequentemente reduzir o número de pendências nos Tribunais do Comércio, onde se regista um número de pendências muito elevado, reduzir custos e promover o acesso e melhoria da qualidade da decisão, bem como novos mecanismos de uniformização de jurisprudência.

De qualquer modo, a Deputada Relatora deixará para o momento da discussão em Plenário um maior aprofundamento da questão ora em análise.

Parte III — Conclusões

1 — A 7 de Abril de 2010 o Grupo Parlamentar do BE tomou a iniciativa de apresentar à Assembleia da República o projecto de lei n.º 206/XI (1.ª), que visa a «Clarificação das situações em que uma autorização de um medicamento para uso humano pode ser indeferida, suspensa revogada ou alterada».
2 — Esta apresentação foi efectuada nos termos do disposto na alínea g) do n.º 2 do artigo 180.º, da alínea c) do artigo 161.º e do n.º 1 do artigo 167.º da Constituição da República Portuguesa, bem como do artigo 119.º do Regimento da Assembleia da República, reunindo os requisitos formais previstos no artigo 124.º desse mesmo Regimento.
3 — Com esta iniciativa, o Grupo Parlamentar do Bloco de Esquerda pretende a alteração dos artigos 25.º e 179.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, que estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano, suas alterações, o fabrico, a