Debates Parlamentares - Diário 102, p. 14 (2010-06-19)

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14 | II Série A - Número: 102 | 19 de Junho de 2010

III — Enquadramento legal e antecedentes

Enquadramento legal nacional e antecedentes: O projecto de lei em apreço pretende alterar os artigos 25.º e 179.º do Estatuto do Medicamento1, de forma a clarificar as situações em que uma autorização de introdução de um medicamento (AIM) para uso humano pode ser indeferida, suspensa, revogada ou alterada.
O novo Estatuto do Medicamento foi aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto2, rectificado pela Declaração de rectificação n.º 73/2006, de 26 de Outubro3, e alterado pelo Decreto-Lei n.º 182/2009, de 7 de Agosto4, transpondo para a ordem jurídica nacional a Directiva 2001/83/CEE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.

Enquadramento do tema no plano europeu:

União Europeia: A legislação europeia relevante neste domínio é a Directiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano5.
Em concreto, a matéria em questão é regulada pelo artigo 126.º da Directiva, que dispõe que:

«A autorização de introdução no mercado apenas pode ser recusada, suspensa ou revogada pelas razões enumeradas na presente directiva. Qualquer decisão de suspensão de fabrico ou de importação de medicamentos provenientes de países terceiros, de proibição de fornecimento e de retirada do mercado dum medicamento apenas pode ser tomada com fundamento nos motivos enumerados nos artigos 117.º e 118.º.»

Estes artigos, por seu lado, estatuem que:

«Artigo 117.º

1 — Sem prejuízo das medidas previstas no artigo 116.º, os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para que o fornecimento do medicamento seja proibido e o medicamento seja retirado do mercado sempre que:

a) Se demonstrar que o medicamento é nocivo em condições normais de utilização; b) Houver ausência de efeito terapêutico do medicamento; c) O medicamento não tiver a composição qualitativa e quantitativa declarada; d) Os controlos do medicamento e/ou dos componentes e produtos intermédios do fabrico não tiverem sido efectuados ou outra exigência ou obrigação relativa à concessão da autorização de fabrico não tiver sido respeitada.

2 — A autoridade competente pode restringir a proibição do fornecimento e a retirada do mercado apenas aos lotes de fabrico que forem contestados.»
1http://arnet/sites/DSDIC/DILP/DILPArquivo/Notas_Tecnicas/XI_Leg/PJL/PJL_206_XI/Doc_Anexos/Portugal_1.docx 2 http://www.dre.pt/pdf1s/2006/08/16700/62976383.pdf 3 http://www.dre.pt/pdf1s/2006/10/20700/74157415.pdf 4 http://www.dre.pt/pdf1s/2009/08/15200/0514605149.pdf 5 Versão consolidada em 2009-10-05 da Directiva 2001/83/CE, disponível em:

14 | II Série A - Número: 102 | 19 de Junho de 2010III — Enquadramento legal e antecedentesEnquadramento legal nacional e antecedentes: O projecto de lei em apreço pretende alterar os artigos 25.º e 179.º do Estatuto do Medicamento1, de forma a clarificar as situações em que uma autorização de introdução de um medicamento (AIM) para uso humano pode ser indeferida, suspensa, revogada ou alterada.
O novo Estatuto do Medicamento foi aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto2, rectificado pela Declaração de rectificação n.º 73/2006, de 26 de Outubro3, e alterado pelo Decreto-Lei n.º 182/2009, de 7 de Agosto4, transpondo para a ordem jurídica nacional a Directiva 2001/83/CEE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.Enquadramento do tema no plano europeu:União Europeia: A legislação europeia relevante neste domínio é a Directiva 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano5.
Em concreto, a matéria em questão é regulada pelo artigo 126.º da Directiva, que dispõe que:«A autorização de introdução no mercado apenas pode ser recusada, suspensa ou revogada pelas razões enumeradas na presente directiva. Qualquer decisão de suspensão de fabrico ou de importação de medicamentos provenientes de países terceiros, de proibição de fornecimento e de retirada do mercado dum medicamento apenas pode ser tomada com fundamento nos motivos enumerados nos artigos 117.º e 118.º.»Estes artigos, por seu lado, estatuem que:«Artigo 117.º1 — Sem prejuízo das medidas previstas no artigo 116.º, os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para que o fornecimento do medicamento seja proibido e o medicamento seja retirado do mercado sempre que:a) Se demonstrar que o medicamento é nocivo em condições normais de utilização; b) Houver ausência de efeito terapêutico do medicamento; c) O medicamento não tiver a composição qualitativa e quantitativa declarada; d) Os controlos do medicamento e/ou dos componentes e produtos intermédios do fabrico não tiverem sido efectuados ou outra exigência ou obrigação relativa à concessão da autorização de fabrico não tiver sido respeitada.2 — A autoridade competente pode restringir a proibição do fornecimento e a retirada do mercado apenas aos lotes de fabrico que forem contestados.»
1http://arnet/sites/DSDIC/DILP/DILPArquivo/Notas_Tecnicas/XI_Leg/PJL/PJL_206_XI/Doc_Anexos/Portugal_1.docx 2 http://www.dre.pt/pdf1s/2006/08/16700/62976383.pdf 3 http://www.dre.pt/pdf1s/2006/10/20700/74157415.pdf 4 http://www.dre.pt/pdf1s/2009/08/15200/0514605149.pdf 5 Versão consolidada em 2009-10-05 da Directiva 2001/83/CE, disponível em:

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