30 | II Série A - Número: 029 | 15 de Setembro de 2011

Invoca o BE que, na transposição da Directiva 2001/83/CE, de 6 de Novembro, para a ordem jurídica portuguesa, levada a efeito pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, não ficou clara a natureza taxativa das causas de indeferimento, suspensão, revogação e alteração de uma autorização de introdução de medicamento no mercado, princípio que resulta expressamente da directiva.
Além disso, o tribunal de competência especializada, previsto na Lei n.º 46/2011, de 24 de Julho, não foi ainda criado, nem se sabe se irá resolver este problema de interpretação.
Face ao exposto, pretende o BE com esta iniciativa clarificar a actual situação, corrigindo aquilo que alega ser uma deficiente transposição da directiva europeia.

3 — Do enquadramento constitucional, legal e antecedentes O Grupo Parlamentar proponente tomou a iniciativa de apresentar o diploma ora em análise, ao abrigo do disposto na alínea g) do n.º 2 do artigo 180.º da CRP e da alínea f) do artigo 8.º do RAR, bem como o disposto na alínea b) do artigo 156.º, do n.º 1 do artigo 167.º da Constituição (CRP), da alínea b) do n.º 1 do artigo 4.º e do artigo 118.º Regimento da Assembleia da República (RAR).
Nos termos do n.º 1 do artigo 64.º da Constituição da República Portuguesa, todos têm direito à protecção da saúde e o dever de a defender e promover. A alínea c) do n.º 3 do mesmo artigo estipula ainda que, para assegurar o direito á protecção da saõde, incumbe prioritariamente ao Estado ―orientar a sua acção para a socialização dos custos dos cuidados mçdicos e medicamentosos‖.
A Projecto de Lei n.º30/XII, pretende alterar os artigos 25.º e 179.º do Estatuto do Medicamento de forma a clarificar as situações em que uma autorização de introdução de um medicamento (AIM) para uso humano pode ser indeferida, suspensa, revogada ou alterada.
O novo Estatuto do Medicamento foi aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, rectificado pela Declaração de rectificação n.º 73/2006, de 26 de Outubro, e com as alterações introduzidas pelo DecretoLei n.º 182/2009, de 7 de Agosto (transpondo para a ordem jurídica nacional a Directiva 2001/83/CEE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano), Decreto-Lei n.º 64/2010, de 9 de Junho, Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de 1 de Outubro e pela Lei n.º 25/2011, de 16 de Junho.
Entretanto, é de realçar a aprovação da Lei n.º 46/2011, de 24 de Julho, que entre outras coisas criou o tribunal de competência especializada para propriedade intelectual e o tribunal de competência especializada para a concorrência, regulação e supervisão.
Relativamente aos antecedentes legislativos e após consulta à base de dados da actividade legislativa e do processo legislativo comum (PLC) não se apurou a existência de quaisquer iniciativas ou petições pendentes sobre esta mesma matéria.

4 — Direito Comparado No quadro da legislação comparada e no que a esta matéria diz respeito, de acordo com a nota técnica elaborada pelos serviços da Comissão Parlamentar de Saúde, temos:

Em Espanha, O Real Decreto n.º 1344/2007, de 11 de Outubro, que ―regula a farmacovigilància de medicamentos de uso humano‖, ç o diploma base no ordenamento espanhol quanto á questão em análise nesta iniciativa legislativa.
Assim o artigo 8.º prevê as ―obrigações do titular da autorização de comercialização‖. Entre essas, destacamos a de ―levar a cabo os planos de farmacovigilância e de gestão de riscos que se estabeleçam para cada medicamento, incluindo os estudos que as autoridades julguem necessários para avaliar a segurança do medicamento, ou para avaliar a efectivação das medidas de minimização de riscos‖.
Os artigos 12.º e 13.º regulam respectivamente a ―modificação da autorização por motivos de farmacovigilància‖ e a ―suspensão ou revogação da autorização por motivos de farmacovigilància‖.
Por sua vez, o Real Decreto n.º 1345/2007, de 11 de Outubro, ―regula o procedimento de autorização, registo e condições de dispensa dos medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.‖ O artigo 68.º estabelece as ―causas de suspensão e revogação‖.