34 | II Série A - Número: 029 | 15 de Setembro de 2011

A disposição sobre a entrada em vigor desta iniciativa respeita o previsto no n.º 1 do artigo 2.º da lei formulário.

III. Enquadramento legal e doutrinário e antecedentes Enquadramento legal nacional e antecedentes A presente iniciativa legislativa pretende alterar os artigos 25.º e 179.º do Estatuto do Medicamento de forma a clarificar as situações em que uma autorização de introdução de um medicamento (AIM) para uso humano pode ser indeferida, suspensa, revogada ou alterada. O novo Estatuto do Medicamento foi aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, rectificado pela Declaração de rectificação n.º 73/2006, de 26 de Outubro, e com as alterações introduzidas pelo DecretoLei n.º 182/2009, de 7 de Agosto (transpondo para a ordem jurídica nacional a Directiva 2001/83/CEE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano), Decreto-Lei n.º 64/2010, de 9 de Junho, Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de 1 de Outubro e pela Lei n.º 25/2011, de 16 de Junho.
Entretanto, é de realçar a aprovação da Lei n.º 46/2011, de 24 de Julho, que entre outras coisas criou o tribunal de competência especializada para propriedade intelectual e o tribunal de competência especializada para a concorrência, regulação e supervisão.
Enquadramento doutrinário/bibliográfico

Bibliografia específica

— COSTEIRA, Maria José; FREITAS, Maria Teresa Garcia de — A tutela cautelar das patentes de medicamentos: aspectos práticos. Julgar. Lisboa. ISSN 1646-6853. N.º 8 (Maio/Ago. 2009), p. 119-138. Cota: RP-257 Resumo: No presente artigo as autoras pretendem dar o seu contributo para a reflexão sobre algumas questões que se têm vindo a colocar no domínio do direito da propriedade industrial. Na primeira parte apresentam a sua reflexão sobre a natureza e pressupostos das providências cautelares, que visam garantir o respeito pelos direitos de propriedade industrial resultantes da transposição, para o direito nacional, da Directiva 2004/48/CE de 29/4/2004. Na segunda parte, analisam as consequências práticas resultantes do recurso aos tribunais administrativos, por parte dos titulares de patentes de medicamentos, como modo de obstar à entrada de medicamentos genéricos no mercado, e até que ponto é que o uso do processo administrativo leva ao prolongar do monopólio concedido pela patente. As autoras apresentam a sua análise do direito comunitário, designadamente da Directiva 2001/83/CE de 6 de Novembro de 2001, transposta para o direito nacional pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto (estatuto do medicamento), a qual não exige, para o pedido de concessão de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento, qualquer referência à existência de patentes e à respectiva caducidade, nem permite a sua recusa por existir uma qualquer patente pertencente a outrem.

— MARIA, Vasco — A importância dos medicamentos genéricos. Cadernos de Economia. Lisboa. Ano XX, n.º 80 (Jul/Set.2007), p. 52-58. Cota: RP-272

Resumo: O autor aborda a questão da importância dos medicamentos genéricos em Portugal, perspectivando a sua evolução histórica. A política nacional de medicamentos deverá perseguir os seguintes objectivos: melhorar o acesso aos medicamentos, garantir a sua qualidade, eficácia e segurança, promover a sua utilização informada e segura junto dos doentes e consumidores, contribuindo para a sustentabilidade do sistema, de forma a torná-lo mais eficiente e racional.
A promoção dos medicamentos genéricos integra-se, precisamente, neste objectivo de utilização racional e eficiente, contribuindo para a sustentabilidade dos sistemas de saúde. Muitos países têm utilizado a promoção Consultar Diário Original