35 | II Série A - Número: 029 | 15 de Setembro de 2011

de medicamentos genéricos como uma das medidas dirigidas à redução ou controlo do crescimento da despesa com medicamentos, como é o caso do Reino Unido que, desde há muito, segue uma política que favorece o mercado dos medicamentos genéricos, através de medidas como orientações terapêuticas, estímulo à prescrição e incentivos financeiros.
O autor analisa ainda a evolução das quotas de mercado dos medicamentos genéricos desde 2000, quer em Portugal, quer na Europa.

— PORTUGAL. Leis, decretos, etc. — Direito do medicamento. Org. Paulo Pinheiro, Miguel GorjãoHenriques. Coimbra : Coimbra Editora, 2009. 997 p. ISBN: 978-972-32-1678-3. Cota: 28.41 359/2009 Resumo: Os autores apresentam um comentário ao Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto.
A referida obra compreende ainda a legislação nacional que regula a venda de medicamentos ao público, preços e comparticipação, ensaios clínicos, medicamentos especiais e o direito comunitário do medicamento. Enquadramento do tema no plano da União Europeia A regulação dos medicamentos para uso humano no âmbito europeu consta da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 20111, a qual estabelece um código comunitário que reúne num acto único o conjunto das disposições existentes em matéria de comercialização, fabrico, rotulagem, classificação, distribuição e publicidade dos medicamentos para uso humano.
O Código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano aplica-se a todos os medicamentos para uso humano, com exclusão2 dos medicamentos preparados numa farmácia segundo receita médica (―fórmula magistral‖); dos medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia (―fórmula oficinal‖); dos medicamentos destinados a experiências de investigação e de desenvolvimento; dos produtos intermédios destinados a uma transformação posterior; dos radionuclídeos utilizados sob forma de fontes seladas; do sangue total, plasma e células sanguíneas de origem humana; e dos medicamentos de terapia avançada preparados a título esporádico, de acordo com normas de qualidade específicas, e utilizados num hospital no mesmo Estado-membro sob a responsabilidade profissional exclusiva de um médico, a fim de executar uma receita médica individual.
Em especial, relativamente ao processo relativo à autorização de introdução no mercado (AIM), a Directiva estabelece que nenhum medicamento (com excepção, sob certas condições, dos medicamentos radiofarmacêuticos preparados no momento da sua utilização) pode ser introduzido no mercado de um Estado-membro sem que para tal tenha sido emitida uma autorização pela autoridade competente desse Estado-membro ou pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (―Agência‖). A autorização de introdução no mercado só pode ser concedida a requerentes estabelecidos na União.
O pedido de autorização supra mencionado deve ser acompanhado de um certo número de informações e de documentos precisos: entre outros, o nome e a composição do medicamento, o modo de fabrico, as indicações terapêuticas, as contra indicações e as reacções adversas, a posologia, o modo e a via de administração, o prazo de validade, as medidas preventivas e de segurança ligadas ao armazenamento e à administração do medicamento, assim como à eliminação de resíduos e aos riscos para o ambiente, a descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante, o resultado dos ensaios farmacêuticos, préclínicos e clínicos e uma cópia da autorização de introdução no mercado obtida num outro Estado-membro ou num país terceiro. Contudo e sem prejuízo do direito relativo à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência autorizado há, pelo menos, oito anos num Estado-membro ou na União Europeia; as substâncias activas do medicamento se destinam a um uso médico bem determinado há, pelo menos, dez anos na União e apresentam um nível de segurança aceitável3.
Quando uma autorização de introdução no mercado é concedida, a autoridade competente do Estadomembro em questão deve comunicar ao titular da autorização que aceita o resumo das características do produto. Deve assegurar-se de que as informações contidas no resumo estão em conformidade com as 1 Esta Directiva foi sucessivamente alterada, tendo sido publicada a sua versão consolidada em 20 de Julho de 2009.
2 Cfr. artigo 3.º da Directiva em análise.
3 Encontra-se previsto um regime especial, ao nível da autorização e do registo, para medicamentos homeopáticos.

Consultar Diário Original