54 | II Série A - Número: 031 | 19 de Setembro de 2011

públicos da saúde, afectando pacientes e contribuintes, já que a entrada de medicamentos genéricos no mercado conduz a uma diminuição importante dos preços dos medicamentos e que a sua entrada tardia implica a não realização de economias muito substanciais a nível dos sistemas de saúde. Em resposta às conclusões apuradas a Comissão propõe-se seguir uma estratégia de acção, baseada no essencial nos aspectos seguintes:
Sujeitar o sector farmacêutico a uma maior vigilância ao abrigo das regras de direito da concorrência consignadas no Tratado e dar início a processos específicos, relativamente às empresas suspeitas de infringirem as regras da concorrência no intuito de atrasar a entrada de genéricos no mercado; Adoptar um conjunto de medidas a nível do quadro regulamentar que se prendem com o direito de patentes, nomeadamente a instituição de uma patente comunitária9 e de um sistema unificado para a resolução de litígios em matéria de patentes na Europa, reduzindo a carga administrativa e a insegurança para as empresas, bem como com a racionalização do processo de autorização de introdução no mercado.
Relativamente a este õltimo aspecto a Comissão, salienta que ―os procedimentos de autorização de entrada no mercado são procedimentos bilaterais entre o requerente e a administração‖ e recorda que ―a legislação comunitária nesta área não prevê a apresentação de observações por parte de terceiros10 e, menos ainda, de intervenções formais durante a avaliação de um pedido de autorização de entrada no mercado.
Assim apela aos organismos de autorização de entrada no mercado para que garantam que as observações de terceiros que não possam ser excluídas sejam bem documentadas, assegurem a sua transparência em relação ao requerente e envidem todos os esforços necessários para que as observações não se traduzam forçosamente em atrasos para os requerentes‖11. Melhorar a fixação de preços e os sistemas de reembolso e desenvolver um quadro que favoreça a concorrência com vista à generalização dos produtos genéricos.
Neste contexto a Comissão exorta igualmente os Estados-membros, entre outras recomendações, a ―assegurar a não apresentação de pedidos por terceiros e, em todo o caso, a assegurar que tal não se traduza em atrasos a nível da aprovação dos gençricos‖, a acelerar de forma significativa os procedimentos de aprovação de medicamentos genéricos e a introduzir legislação destinada a promover a utilização generalizada de medicamentos genéricos12. Saliente-se que, na sequência dos exercícios de controlo de funcionamento dos mercados no sector farmacêutico, relativamente aos acordos de resolução de litígios entre empresas de medicamentos originais e de genéricos no que respeita a patentes, a Comissão, no relatório apresentado em Julho de 2011, congratulase pela diminuição no sector farmacêutico do número de acordos de patentes problemáticos, em termos das regras de concorrência13. No que se refere à questão da fixação dos preços e do regime de reembolso14 cumpre referir que na Comunicação da Comissão15, relativa a uma nova visão para o sector farmacêutico, se faz referência à necessidade de ser reforçada a aplicação da Directiva 89/105/CEE16 do Conselho de 21 de Dezembro de 1988, para permitir uma verdadeira transparência e uma maior celeridade das decisões relativas aos preços e reembolso. 9 A este propósito veja-se a Comunicação da Comissão (COM/2007/165) e a Proposta de regulamento que executa uma cooperação reforçada no domínio da criação da protecção de patente unitária (COM/2011/215) 10 Veja-se a este propósito a Posição Comum (CE) n.º 61/2003, de 29 de Setembro de 2003, adoptada pelo Conselho, tendo em vista a adopção da Directiva 2004/27/CE que altera a Directiva 2001/83/CE, e que veio a introduzir profundas alterações ao quadro regulamentar do sector farmacêutico, facilitando nomeadamente a entrada no mercado de medicamentos genéricos. Texto disponível em http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:52003AG0061:PT:HTML 11 Cfr. Comunicação da Comissão relativa à síntese do relatório pag. 26 e 31 12 Cfr. Documento de imprensa da Comissão de 8 de Julho de 2009 (IP/09/1098) disponível em http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/09/1098&format=PDF&aged=1&language=PT&guiLanguage=en 13 Informação detalhada disponível na página ―Pharmaceuticals — Sector Inquiry: Monitoring of patent settlements‖ http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html 14 Informação detalhada sobre preços e reembolso de medicamentos disponível em http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/index_en.htm 15 Comunicação da Comissão: ―Medicamentos seguros, inovadores e acessíveis: uma nova visão para o sector farmacêutico‖ (COM/2008/666) 16 Directiva 89/105/CEE do Conselho de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde.

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