56 | II Série A - Número: 031 | 19 de Setembro de 2011

Para que um medicamento possa ser comercializado com qualidade, segurança e eficácia, terá de ser acompanhado de uma Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), concedida pela AFSSPS, entidade competente para a emitir.
Ao Comité Económico dos produtos de Saúde (CEPS), nos termos do artigo L162-17-3 do Código da Segurança Social, cabe colaborar na elaboração da política económica do medicamento em conformidade com a lei do financiamento da segurança social.
Segundo a Decisão n.º 5-D-72, de 20 Dezembro de 2005 do Conselho da Concorrência, o preço dos medicamentos praticados em França seguem a média dos países europeus. O preço de mercado é fixado por regulamentação própria. Os medicamentos disponíveis nas farmácias não reflectem os preços do mercado, mas um preço fixado tendo em conta o consumo nacional e a compatibilidade com equilíbrio orçamental do sistema nacional da segurança social.
Nos termos dos artigos L. 5124-11 e R.5124-2 do Código de Saúde Pública, a actividade de exportação do medicamento, depende de um regime de autorização administrativa e de uma regulamentação restrita que prevê, nomeadamente, uma lista limitada de tipos de operadores que podem exportar, assim como lista limitada de destinatários das exportações.
O acto de exportação depende do processo de atribuição de licenças temporárias concedidas pelo director da Agência francesa da segurança sanitária e dos produtos de saúde (AFSSPS) conforme os artigos R. 514216 e seguintes do Código.
Por último, refira-se que a LEEM é a organização profissional que reúne e representa as empresas farmacêuticas que operam em França. Promove acções colectivas de qualidade, progresso e valorização da indústria. As empresas que fazem investigação nesta área investem em longos e dispendiosos programas científicos que contam com a protecção do direito de propriedade intelectual, elemento fundamental para o desenvolvimento da inovação De acordo com a informação disponível no portal daquela organização, para as empresas do medicamento a patente e a marca do medicamento são as duas principais categorias de títulos de propriedade intelectual. A patente confere ao seu titular uma exclusividade de mercado temporária em troca da publicação da inovação.
A marca é definida pelo Código da Propriedade Intelectual, no seu artigo L. 711-1, como um "sinal susceptível de representação gráfica que serve para distinguir os produtos ou serviços de qualquer pessoa singular ou colectiva".

Reino Unido De acordo com o disposto no artigo 8.º do Anexo 2 do Regulamento The Medicines for Human Use (Marketing Authorisations Etc.) Regulations 1994, em caso de desacordo com uma decisão proferida pela autoridade reguladora, os candidatos à concessão de autorização de introdução no mercado ou os titulares de autorização de introdução no mercado podem solicitar a sua audição no procedimento por escrito ou oralmente pela entidade que proferiu a decisão. Se ainda assim for proferida decisão que não considere satisfatória, pode o reclamante solicitar uma apreciação independente do seu caso, nos termos dos artigos 21.º e 27.º do Medicines Act de 1968. Nestas situações, os litígios emergentes da regulação exercida são dirimidos por uma pessoa designada (person appointed) caso a caso para o efeito. Estas individualidades são escolhidas de entre um painel permanente de pessoas qualificadas do ponto de vista do conhecimento do Direito aplicável e com experiência na condução de audiências de tribunal e similares, que é independente em relação à indústria farmacêutica e à autoridade reguladora e tem poderes para rever as decisões da autoridade reguladora. O relatório de actividades deste painel (designado por Regulation of Medicines Review Panel) para o biénio 2009-2010 pode ser consultado na seguinte ligação.
O recurso a este painel está sujeito ao pagamento de uma taxa de 10 000 libras esterlinas, a suportar pelo recorrente.
No que concerne aos preços dos medicamentos genéricos, vigora no Reino Unido um sistema de controlo de preços por acordo voluntário entre o Ministério da Saúde e a indústria farmacêutica. Este acordo, firmado ao abrigo do artigo 261.º da Lei do Serviço Nacional de Saúde, deverá vigorar pelo menos até ao final de 2012.