53 | II Série A - Número: 031 | 19 de Setembro de 2011

conjunto das disposições existentes em matéria de comercialização, fabrico, rotulagem, classificação, distribuição e publicidade dos medicamentos para uso humano.
Esta Directiva regulamenta a introdução no mercado dos medicamentos para uso humano, incluindo os medicamentos genéricos, estabelecendo, nomeadamente, um conjunto de regras a aplicar em matéria de autorização de introdução no mercado deste medicamentos, bem como a sua renovação e prevendo os casos em que a autorização de introdução no mercado pode ser suspensa, revogada, retirada ou alterada. Saliente-se que, de acordo com o artigo 10.º da Directiva os medicamentos genéricos, autorizados nos termos nela estipulados, só podem ser comercializados 10 anos após a autorização inicial do medicamento de referência, sendo este período alargado a um máximo de onze anos no caso de autorização para indicações terapêuticas novas, e que a recusa da autorização de introdução no mercado só pode ocorrer com fundamento nas razões especificadas na Directiva, designadamente as previstas nos artigos 117.º e 118.º, de acordo com o artigo 126.º da Directiva.
Cumpre igualmente referir, tendo em conta os aspectos destacados na exposição de motivos da presente iniciativa legislativa, que as questões suscitadas pelo impacto a diversos níveis da introdução no mercado de medicamentos genéricos têm sido objecto de análise no âmbito do debate em curso na União Europeia sobre a política para o sector farmacêutico.6 Com efeito, dada a existência de certos indícios que apontavam para a eventual existência de práticas anticoncorrenciais no sector farmacêutico, a Comissão Europeia, com vista a melhorar a concorrência e o acesso ao mercado de produtos farmacêuticos, lançou em Janeiro de 2008, um inquérito7 a este sector, que ―visava nomeadamente examinar as razões subjacentes aos atrasos registados na entrada de medicamentos genéricos no mercado e ao aparente declínio na inovação, conforme medido pelo número de novos medicamentos lançados no mercado‖.
O inquérito referente ao período de 2000 a 2007 incidiu, em particular, nas práticas comerciais dos agentes de mercado — relação concorrencial entre as empresas de medicamentos originais, entre si, e com as empresas de genéricos — que afectam a entrada no mercado de medicamentos inovadores ou genéricos concorrentes, tendo igualmente examinado, em termos gerais, os aspectos relacionados com o quadro regulamentar aplicável ao sector farmacêutico, a sua aplicação e as alegadas deficiências assinaladas pelas partes interessadas. Neste contexto, o inquérito centrou-se na legislação que rege as patentes, nas autorizações de introdução no mercado, bem como na fixação dos preços e dos regimes de reembolso.
Na Comunicação relativa à síntese do relatório sobre os resultados deste inquérito, apresentado em 8 de Julho de 2009, a Comissão confirma a existência de lacunas a nível da concorrência no sector farmacêutico que afectam a introdução dos gençricos no mercado, ―indicando as conclusões que as empresas de medicamentos originais recorrem a uma série de instrumentos para prolongar a vida comercial dos seus medicamentos‖, dando origem a atrasos ou bloqueios á entrada no mercado de empresas de medicamentos genérico. O relatório refere o facto do sector farmacêutico ser um dos principais utilizadores do sistema de patentes, e indica como principais aspectos problemáticos da concorrência entre empresas de medicamentos originais e genéricos, as alterações às estratégias de registo de patentes por parte das empresas de medicamentos originais, como por exemplo o pedido de múltiplas patentes para o mesmo medicamento e pedidos de registo de ―patentes fraccionadas‖, sobretudo perante o IEP, o elevado nõmero de litígios e processos judiciais relacionados com patentes, os pedidos de adopção de medidas cautelares, a duração dos procedimentos de oposição e recurso, a conclusão de acordos de resolução de litígios e outros tipos de acordos sobre patente, que limitam a entrada no mercado de genéricos, bem como as intervenções junto das autoridades nacionais responsáveis pela autorização de introdução no mercado e/ou pela fixação de preços e do regime de reembolso, quando as empresas de medicamentos genéricos solicitaram as autorizações regulamentares8.
Como principais consequências desta situação o relatório sublinha que estas práticas, para além reduzirem os incentivos à necessária inovação no sector, resultam em importantes custos adicionais para os orçamentos 6 Veja-se a Comunicação da Comissão: ―Medicamentos seguros, inovadores e acessíveis: uma nova visão para o sector farmacêutico‖ (COM/2008/666) 7 Informação detalhada sobre o inquérito ao sector farmacêutico disponível no endereço http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html 8 Cfr. Ponto 3.2.1.‖Estratçgias de registo de patentes‖ pag.11 e 3.2.2. Contactos e litígios em matçria de patentes, pag 11 e 12 do Relatório