48 | II Série A - Número: 031 | 19 de Setembro de 2011

Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e à segunda alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio.
Data de admissão: 5 de Setembro de 2011.
Comissão de Assuntos Constitucionais, Direitos, Liberdades e Garantias (1.ª) e Comissão de Saúde (9.ª)

Índice I. Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa II. Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da lei formulário III. Enquadramento legal e doutrinário e antecedentes IV. Iniciativas legislativas e petições pendentes sobre a mesma matéria V. Consultas e contributos

Elaborada por: Luísa Veiga Simão e João Amaral (DAC), Ana Paula Bernardo (DAPLEN), Dalila Maulide e Lisete Gravito (DILP), Luís Correia da Silva e Maria Teresa Félix (BIB)

Data: 13 de Setembro de 2011

I. Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa

Baseando-se nos estrangulamentos apontados pelo Relatório do Inquérito da Comissão Europeia ao Sector Farmacêutico (2000/2007)1, o Governo pretende, com a Proposta de Lei em análise, tomar medidas que, não deixando de salvaguardar os direitos e interesses envolvidos num pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico, tornem mais célere todo o processo e, a final, facilitem a comercialização dos referidos genéricos.
Para tanto, cria, em primeiro lugar, mecanismos que procuram agilizar a resolução dos litígios eventualmente emergentes ―de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos gençricos‖ (artigo 1.º), submetendo-os a arbitragem necessária, institucionalizada ou não (artigo 2.º)2.
Os termos em que esta decorrerá obedecem, para além do estabelecido no regulamento do centro de arbitragem institucionalizado, no regime geral da arbitragem voluntária3 e no regulamento eventualmente aprovado pelos árbitros, às regras estabelecidas no artigo 3.º da presente Proposta de Lei, de acordo com as quais é de 15 dias (a contar da publicitação feita pelo INFARMED da entrada de requerimento para a introdução no mercado de medicamento genérico) o prazo ao dispor do interessado para invocação de direito de propriedade industrial (n.º 1). É ainda de 15 dias o prazo para dedução de oposição por parte do autor do requerimento, sem a qual não poderá iniciar a exploração industrial ou comercial (n.º 2 do mesmo artigo).
É ainda de salientar o disposto no n.º 5 — de acordo com o qual a audiência de produção de prova oral se deve realizar no prazo de 60 dias a contar da apresentação de oposição — e no n.º 7, que estabelece efeito meramente devolutivo ao recurso apresentado da decisão arbitral.
A presente iniciativa propõe ainda, e em consequência, a alteração dos artigos 19.º, 25.º, 179.º e 188.º do Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, que foi sucessivamente alterado pela Lei n.º 25/2011, de 16-6 e pelos Decretos-Lei n.os 182/2009, de 7-8, 64/2010, de 9-6 e 106-A/2010, de 1-10. Estes artigos referem-se, respectivamente, aos ensaios pré-clínicos e clínicos, às causas de indeferimento de uma autorização de introdução de medicamento no mercado, às razões que podem levar o INFARMED a suspender, revogar ou alterar uma autorização ou registo já concedidos e ao dever de confidencialidade (artigo 4.º da PPL). Também procede ao aditamento de dois novos artigos, o 15.º A, sobre a publicitação do requerimento e o 23.º A, sobre o objecto do procedimento (artigo 5.º da PPL). 1 Disponível em http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_pt.pdf.
2 Diz-se institucionalizada a arbitragem realizada por ―entidades autorizadas pelo Ministçrio da Justiça, atravçs de Centros de Arbitragem‖.
Dos 11 actualmente existentes, releva, para este efeito, o centro constituído para resolução de litígios para a propriedade industrial.
3 Aprovado pela Lei n.º 31/86, de 29 de Agosto.