43 | II Série A - Número: 031 | 19 de Setembro de 2011

Saliente-se também que estas questões foram objecto de análise no quadro do Fórum Farmacêutico19, que adoptou um certo número de recomendações e princípios comuns que deverão servir de base para as futuras políticas nacionais em matéria de preços e reembolso.
Cumpre por último referir que dada a necessidade de modernização da regulamentação europeia neste domínio, atendendo à evolução do mercado farmacêutico e das políticas nacionais de controlo público sobre os gastos com medicamentos, bem como a complexidade dos sistemas actuais de preços e medidas de reembolso, a Comissão lançou em 28 de Março de 2011 uma consulta pública sobre a eventual revisão da Directiva 89/105/CEE do Conselho de 21 de Dezembro de 1988.
Enquadramento internacional

Países europeus

Legislação de Países da União Europeia

A legislação comparada é apresentada para os seguintes países da União Europeia: França e Reino Unido.

França A definição de medicamento ou especialidade farmacêutica consta dos artigos L. 5111-1 e seguintes do Código de Saúde Pública.
A Lei 98-535, de 1 Julho de 1998, actualizada, relativa ao reforço da vigilância sanitária e do controlo da segurança sanitária dos produtos de uso humano, institui a Agência francesa da segurança sanitária e dos produtos de saúde (AFSSPS). A Agência responde pela segurança sanitária dos medicamentos e, mais amplamente, pela segurança dos produtos de saúde. Tem por missão, entre outras, proceder à avaliação dos benefícios e riscos ligados à utilização destes produtos de saúde.
Com a Decisão de 13 Janeiro de 2011, a AFSSPS íntegra num único documento as boas práticas de fabrico e comercialização dos medicamentos, em consonância com as normas internas constantes do Código de Saúde e as normas da União Europeia.
Para que um medicamento possa ser comercializado com qualidade, segurança e eficácia, terá de ser acompanhado de uma Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), concedida pela AFSSPS, entidade competente para a emitir.
Ao Comité Económico dos produtos de Saúde (CEPS), nos termos do artigo L162-17-3 do Código da Segurança Social, cabe colaborar na elaboração da política económica do medicamento em conformidade com a lei do financiamento da segurança social.
Segundo a Decisão n.º 5-D-72, de 20 Dezembro de 2005 do Conselho da Concorrência, o preço dos medicamentos praticados em França seguem a média dos países europeus. O preço de mercado é fixado por regulamentação própria. Os medicamentos disponíveis nas farmácias não reflectem os preços do mercado, mas um preço fixado tendo em conta o consumo nacional e a compatibilidade com equilíbrio orçamental do sistema nacional da segurança social.
Nos termos dos artigos L. 5124-11 e R.5124-2 do Código de Saúde Pública, a actividade de exportação do medicamento, depende de um regime de autorização administrativa e de uma regulamentação restrita que prevê, nomeadamente, uma lista limitada de tipos de operadores que podem exportar, assim como lista limitada de destinatários das exportações.
O acto de exportação depende do processo de atribuição de licenças temporárias concedidas pelo director da Agência francesa da segurança sanitária e dos produtos de saúde (AFSSPS) conforme os artigos R. 514216 e seguintes do Código.
Por último, refira-se que a LEEM é a organização profissional que reúne e representa as empresas farmacêuticas que operam em França. Promove acções colectivas de qualidade, progresso e valorização da 19 High Level Pharmaceutical Forum on Pricing and Reimbursement ―Guiding principles for good practices implementing a pricing and reimbursement policy‖ e ―Final Conclusions and Recommendations of the High Level Pharmaceutical Forum‖ (2005-2008) http://ec.europa.eu/pharmaforum/docs/pricing_principles_en.pdf Consultar Diário Original