40 | II Série A - Número: 031 | 19 de Setembro de 2011

▪ — 3.59. Estabelecer regras claras de prescrição de medicamentos e de meios complementares de diagnóstico e terapêutica (orientações de prescrição para os médicos), baseadas nas orientações internacionais de prescrição. [T4‐ 2011] ▪ — 3.60. Remover todas as barreiras à entrada de genéricos, especialmente através da redução de barreiras administrativas/legais, com vista a acelerar a comparticipação de genéricos. [T4‐ 2011]
Enquadramento doutrinário/bibliográfico

Bibliografia específica

COSTEIRA, Maria José; FREITAS, Maria Teresa Garcia de — A tutela cautelar das patentes de medicamentos: aspectos práticos. Julgar. Lisboa. N.º 8 (Maio/Ago. 2009), p. 119-138. Cota: RP-257.
Resumo: Este artigo analisa algumas questões que se vêm colocando recentemente no domínio do direito da propriedade industrial.
Por um lado, é importante reflectir sobre a natureza e pressupostos das providências cautelares que visam garantir o respeito pelos direitos de propriedade industrial recentemente introduzidos no direito nacional resultantes da transposição da Directiva 2004/48/CE de 29/4/2004, sendo esta a problemática tratada na primeira parte do artigo. Por outro lado, é preciso compreender as consequências práticas resultantes do recurso aos tribunais administrativos, por parte dos titulares de patentes de medicamentos, como modo de obstar à entrada de medicamentos genéricos no mercado, e até que ponto é que o uso do processo administrativo leva ao prolongar do monopólio concedido pela patente. Esta questão é analisada na segunda parte do artigo.
Enquadramento do tema no plano da União Europeia O Decreto-Lei n.º 176/2006 de 2006-08-30, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva 2001/83/CE5 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, com as alterações introduzidas pelas Directivas 2002/98/CE, 2003/63/CE, 2004/24/CE e 2004/27/CE, que estabelece um código comunitário que reúne num acto único o conjunto das disposições existentes em matéria de comercialização, fabrico, rotulagem, classificação, distribuição e publicidade dos medicamentos para uso humano.
Esta Directiva regulamenta a introdução no mercado dos medicamentos para uso humano, incluindo os medicamentos genéricos, estabelecendo, nomeadamente, um conjunto de regras a aplicar em matéria de autorização de introdução no mercado deste medicamentos, bem como a sua renovação e prevendo os casos em que a autorização de introdução no mercado pode ser suspensa, revogada, retirada ou alterada. Saliente-se que, de acordo com o artigo 10.º da Directiva os medicamentos genéricos, autorizados nos termos nela estipulados, só podem ser comercializados 10 anos após a autorização inicial do medicamento de referência, sendo este período alargado a um máximo de onze anos no caso de autorização para indicações terapêuticas novas, e que a recusa da autorização de introdução no mercado só pode ocorrer com fundamento nas razões especificadas na Directiva, designadamente as previstas nos artigos 117.º e 118.º, de acordo com o artigo 126.º da Directiva.
Cumpre igualmente referir, tendo em conta os aspectos destacados na exposição de motivos da presente iniciativa legislativa, que as questões suscitadas pelo impacto a diversos níveis da introdução no mercado de medicamentos genéricos têm sido objecto de análise no âmbito do debate em curso na União Europeia sobre a política para o sector farmacêutico.6 Com efeito, dada a existência de certos indícios que apontavam para a eventual existência de práticas anticoncorrenciais no sector farmacêutico, a Comissão Europeia, com vista a melhorar a concorrência e o acesso ao mercado de produtos farmacêuticos, lançou em Janeiro de 2008, um inquérito7 a este sector, que 5 Versão consolidada na sequência das sucessivas alterações ao texto original ocorridas até Setembro de 2009 6 Veja-se a Comunicação da Comissão: ―Medicamentos seguros, inovadores e acessíveis: uma nova visão para o sector farmacêutico‖ (COM/2008/666) 7 Informação detalhada sobre o inquérito ao sector farmacêutico disponível no endereço http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html Consultar Diário Original