36 | II Série A - Número: 031 | 19 de Setembro de 2011

I. Análise sucinta dos factos, situações e realidades respeitantes à iniciativa

Baseando-se nos estrangulamentos apontados pelo Relatório do Inquérito da Comissão Europeia ao Sector Farmacêutico (2000/2007)1, o Governo pretende, com a proposta de lei em análise, tomar medidas que, não deixando de salvaguardar os direitos e interesses envolvidos num pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico, tornem mais célere todo o processo e, a final, facilitem a comercialização dos referidos genéricos.
Para tanto, cria, em primeiro lugar, mecanismos que procuram agilizar a resolução dos litígios eventualmente emergentes ―de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos gençricos‖ (artigo 1.º), submetendo-os a arbitragem necessária, institucionalizada ou não (artigo 2.º)2.
Os termos em que esta decorrerá obedecem, para além do estabelecido no regulamento do centro de arbitragem institucionalizado, no regime geral da arbitragem voluntária3 e no regulamento eventualmente aprovado pelos árbitros, às regras estabelecidas no artigo 3.º da presente Proposta de Lei, de acordo com as quais é de 15 dias (a contar da publicitação feita pelo INFARMED da entrada de requerimento para a introdução no mercado de medicamento genérico) o prazo ao dispor do interessado para invocação de direito de propriedade industrial (n.º 1). É ainda de 15 dias o prazo para dedução de oposição por parte do autor do requerimento, sem a qual não poderá iniciar a exploração industrial ou comercial (n.º 2 do mesmo artigo).
É ainda de salientar o disposto no n.º 5 — de acordo com o qual a audiência de produção de prova oral se deve realizar no prazo de 60 dias a contar da apresentação de oposição — e no n.º 7, que estabelece efeito meramente devolutivo ao recurso apresentado da decisão arbitral.
A presente iniciativa propõe ainda, e em consequência, a alteração dos artigos 19.º, 25.º, 179.º e 188.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, que foi sucessivamente alterado pela Lei n.º 25/2011, de 16-6 e pelos Decretos-Lei n.os 182/2009, de 7-8, 64/2010, de 9-6 e 106-A/2010, de 1-10. Estes artigos referem-se, respectivamente, aos ensaios pré-clínicos e clínicos, às causas de indeferimento de uma autorização de introdução de medicamento no mercado, às razões que podem levar o INFARMED a suspender, revogar ou alterar uma autorização ou registo já concedidos e ao dever de confidencialidade (artigo 4.º da PPL). Também procede ao aditamento de dois novos artigos, o 15.º A, sobre a publicitação do requerimento e o 23.º A, sobre o objecto do procedimento (artigo 5.º da PPL).
No que respeita ao artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, cumpre referir que este está em vigor com a redacção inicial que contém oito números, tendo sido proposta a alteração do n.º 7, mas não se estabelecendo a manutenção do n.º 8, nem se prevendo a sua revogação expressa. Assim, é importante que esta questão seja clarificada em sede de apreciação na especialidade.
Já quanto ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, a proposta de lei sugere o aditamento do artigo 2.º A, com a epígrafe «Âmbito de apreciação e decisão», a propósito da decisão sobre a inclusão ou exclusão de medicamento na comparticipação (artigo 6.º da PPL).
Os artigos 7.º, 8.º e 9.º da proposta de lei reportam-se a regras de formação do preço de venda ao público de medicamentos, de autorização de preços do medicamento e a disposições transitórias, sobre a natureza interpretativa da redacção dada a alguns artigos por esta lei, sobre o prazo para publicitação dos elementos previstos no artigo 15.º A e sobre o prazo de que o interessado dispõe para invocar o seu direito de propriedade industrial.

II. Apreciação da conformidade dos requisitos formais, constitucionais e regimentais e do cumprimento da lei formulário Conformidade com os requisitos formais, constitucionais e regimentais

A presente iniciativa é apresentada pelo Governo, no âmbito do seu poder de iniciativa, em conformidade com o disposto no n.º 1 do artigo 167.º e na alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, e no artigo 118.º 1 Disponível em http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_pt.pdf.
2 Diz-se institucionalizada a arbitragem realizada por ―entidades autorizadas pelo Ministçrio da Justiça, atravçs de Centros de Arbitragem‖.
Dos 11 actualmente existentes, releva, para este efeito, o centro constituído para resolução de litígios para a propriedade industrial.
3 Aprovado pela Lei n.º 31/86, de 29 de Agosto.

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