32 | II Série A - Número: 031 | 19 de Setembro de 2011

Para a salvaguarda dos direitos e interesses de todas as partes envolvidas no processo, bem como dos beneficiários últimos da introdução de novos medicamentos no mercado, os doentes, vêm submeter-se os litígios eventualmente emergentes ―de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos gençricos‖ á arbitragem necessária. Mais se vem retirar á entidade administrativa envolvida nos processos de AIM, o INFARMED, I.P., a apreciação de existência de eventuais direitos de propriedade industrial.
A Proposta de Lei n.º 13/XII (1.ª) determina, pois, uma separação clara entre a autorização técnica de introdução do medicamento no mercado e a eventual necessidade de resolver conflitos em matéria de patentes.
Esta proposta de alteração visa, de acordo com o proponente, criar melhores condições de acesso dos utentes a medicamentos a custos mais reduzidos e a conferir maior sustentabilidade ao Serviço Nacional de Saúde, encontrando-se prevista no Programa do Governo, bem como no Memorando de Entendimento sobre as Condicionalidades de Política Económica.

As principais alterações da presente iniciativa legislativa são as seguintes: 1. Criação, de um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos (artigo 1.º) 2. Submissão dos litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial, incluindo os procedimentos cautelares, relacionados com medicamentos de referência e medicamentos genéricos, à arbitragem necessária, institucionalizada ou não (artigo 2.º)2.
3. Os termos em que esta decorrerá obedecem, para além do estabelecido no regulamento do centro de arbitragem institucionalizado, no regime geral da arbitragem voluntária3 e no regulamento eventualmente aprovado pelos árbitros, às regras estabelecidas no artigo 3.º da presente proposta de lei:

a. O prazo ao dispor do interessado para invocação de direito de propriedade industrial é de 15 dias (a contar da publicitação feita pelo INFARMED da entrada de requerimento para a introdução no mercado de medicamento genérico) — n.º 1; b. É ainda de 15 dias o prazo para dedução de oposição por parte do autor do requerimento, sem a qual não poderá iniciar a exploração industrial ou comercial — n.º 2; c. A audiência de produção de prova oral deve realizar-se no prazo de 60 dias a contar da apresentação de oposição — n.º 5; d. Estabelece-se o efeito meramente devolutivo ao recurso apresentado da decisão arbitral — n.º 7.

4. Alteração dos artigos 19.º, 25.º, 179.º e 188.º do Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, que foi sucessivamente alterado pela Lei n.º 25/2011, de 16-6 e pelos Decretos-Lei n.os 182/2009, de 7-8, 64/2010, de 9-6 e 106-A/2010, de 1-10. Estes artigos referem-se, respectivamente, aos ensaios pré-clínicos e clínicos, às causas de indeferimento de uma autorização de introdução de medicamento no mercado, às razões que podem levar o INFARMED a suspender, revogar ou alterar uma autorização ou registo já concedidos e ao dever de confidencialidade (artigo 4.º).
5. Chegado a este ponto não podemos deixar de alertar para a circunstância de a redacção actual do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, conter oito números. Ora, tendo sido proposta a alteração do n.º 7, mas nada se dizendo quanto à manutenção ou eliminação do n.º 8, convirá esclarecer tempestivamente esta questão.
6. Aditamento de dois novos artigos, o 15.º A, sobre a publicitação do requerimento e o 23.º A, sobre o objecto do procedimento mencionado no número anterior (artigo 5.º).
7. Já quanto ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, a PPL sugere o aditamento do artigo 2.º-A, com a epígrafe «Âmbito de apreciação e decisão», a propósito da decisão sobre a inclusão ou exclusão de medicamento na comparticipação (artigo 6.º). 2 Diz-se institucionalizada a arbitragem realizada por ―entidades autorizadas pelo Ministçrio da Justiça, atravçs de Centros de Arbitragem‖.
Dos 11 actualmente existentes, releva, para este efeito, o centro constituído para resolução de litígios para a propriedade industrial.
3 Aprovado pela Lei n.º 31/86, de 29 de Agosto.