31 | II Série A - Número: 031 | 19 de Setembro de 2011

propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, procedendo à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e à segunda alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto--Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio‖.
A presente iniciativa legislativa do Governo foi apresentada ao abrigo do disposto no n.º 1 do artigo 167.º e na alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, bem como do artigo 118.º do Regimento da Assembleia da Repõblica com ―pedido de prioridade e urgência‖.
Por despacho de S. Ex.ª a Presidente da Assembleia da República, de 5 de Setembro de 2011, a Proposta de Lei n.º 13/XII (1.ª) baixou à Comissão de Assuntos Constitucionais, Direitos, Liberdades e Garantias e à Comissão de Saúde para emissão do respectivo parecer, sendo competente a primeira.
A discussão na generalidade da presente proposta de lei encontra-se agendada para o próximo dia 16 de Setembro de 2011.

b) Do objecto, motivação e conteúdo da iniciativa A Proposta de Lei n.º 13/XII (1.ª), aprovada na reunião do Conselho de Ministros do passado dia 1 de Setembro, visa, de acordo com a exposição de motivos do diploma, estabelecer um mecanismo alternativo de composição dos litígios que, num curto espaço de tempo, profira uma decisão de mérito quanto à existência, ou não, de violação dos direitos de propriedade industrial, quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos. A acrescer a este desígnio, a Proposta vertente vem ainda estabelecer que o preço de venda ao público (PVP) dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional é inferior no mínimo em 50% ao PVP do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica, sem prejuízo das especificidades estabelecidas na legislação sobre a formação de preços dos medicamentos. Como já referido, esta iniciativa baixou conjuntamente à Comissão de Assuntos Constitucionais, Direitos, Liberdades e Garantias, bem como à Comissão de Saúde. Ora, considerando as competências de ambas as Comissões, será de restringir a análise a efectuar nesta 1ª Comissão às questões atinentes à criação de um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial, excluindo, desta forma, a análise do conteúdo que verse sobre a definição de preços dos medicamentos, excepto quando essas alterações refiram direitos relativos a patentes. Assim, e em concreto, apenas será excluído deste parecer o artigo 7.º da proposta de lei.

Breve enquadramento: De acordo com a exposição de motivos da Proposta de Lei n.º 13/XII (1.ª), foram identificados no Relatório do Inquérito da Comissão Europeia ao Sector Farmacêutico (2000/2007)1, enquanto principais factores de estrangulamento para a entrada de genéricos no mercado, as intervenções das empresas produtoras de medicamentos originais nos procedimentos administrativos que visam a concessão da autorização de introdução no mercado (AIM), a autorização do preço de venda ao público (PVP) e a autorização da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, bem como as impugnações administrativas das mesmas decisões.
Em resposta a esta necessidade de agilização institui-se um mecanismo de resolução alternativa de litígios que evite o prolongamento artificial e infundado da protecção dos medicamentos originais concedida através da patente. Esta alteração decorre do facto de, com a legislação vigente, os tribunais vêm entendendo que os três processos acima identificados, apesar de administrativos no seu conteúdo e tramitação, têm que ter em conta a existência, ou inexistência, de direitos de propriedade industrial relativamente aos medicamentos em causa. Daqui tem resultado que as decisões administrativas necessárias para a AIM, fixação do PVP, e comparticipações, ficam condicionadas e suspensas até estarem dirimidas as questões de propriedade industrial. Visto que as intervenções judiciais nesta matéria, são suscitadas em dois fora diversos — Tribunal Administrativo e Tribunal do Comércio — protela-se, desta forma, a entrada dos novos medicamentos genéricos no mercado. 1 Disponível em http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_pt.pdf.