42 | II Série A - Número: 031 | 19 de Setembro de 2011

Assim apela aos organismos de autorização de entrada no mercado para que garantam que as observações de terceiros que não possam ser excluídas sejam bem documentadas, assegurem a sua transparência em relação ao requerente e envidem todos os esforços necessários para que as observações não se traduzam forçosamente em atrasos para os requerentes‖11. Melhorar a fixação de preços e os sistemas de reembolso e desenvolver um quadro que favoreça a concorrência com vista à generalização dos produtos genéricos.
Neste contexto a Comissão exorta igualmente os Estados-membros, entre outras recomendações, a ―assegurar a não apresentação de pedidos por terceiros e, em todo o caso, a assegurar que tal não se traduza em atrasos a nível da aprovação dos gençricos‖, a acelerar de forma significativa os procedimentos de aprovação de medicamentos genéricos e a introduzir legislação destinada a promover a utilização generalizada de medicamentos genéricos12.
Saliente-se que, na sequência dos exercícios de controlo de funcionamento dos mercados no sector farmacêutico, relativamente aos acordos de resolução de litígios entre empresas de medicamentos originais e de genéricos no que respeita a patentes, a Comissão, no relatório apresentado em Julho de 2011, congratulase pela diminuição no sector farmacêutico do número de acordos de patentes problemáticos, em termos das regras de concorrência13.
No que se refere à questão da fixação dos preços e do regime de reembolso14 cumpre referir que na Comunicação da Comissão15, relativa a uma nova visão para o sector farmacêutico, se faz referência à necessidade de ser reforçada a aplicação da Directiva 89/105/CEE16 do Conselho de 21 de Dezembro de 1988, para permitir uma verdadeira transparência e uma maior celeridade das decisões relativas aos preços e reembolso.
Nos termos desta directiva, e sendo a fixação dos preços e as modalidades de reembolso dos medicamentos da competência das autoridades dos Estados-membros, estes devem assegurar a concordância com os requisitos nela consignados quando legislam nestes domínios, relativamente aos casos em que a colocação no mercado de uma especialidade farmacêutica só seja permitida após aprovação do preço respectivo pelas autoridades nacionais.
No relatório de síntese sobre o inquérito ao sector farmacêutico atrás citado a Comissão, entre outras recomendações relativas à fixação dos preços e do regime de reembolso17, convida os Estados-membros A considerar (a introdução de) disposições relativas à fixação automática/imediata dos preços e do regime de reembolso dos produtos genéricos, sempre que o medicamento original correspondente beneficiar já do mesmo estatuto; A não aceitar observações de terceiros em que sejam levantadas questões relacionadas com as patentes, a bioequivalência ou a segurança; A considerar, na medida em que ainda não o tenham feito, políticas destinadas a facilitar a utilização rápida e generalizada de gençricos e/ou a concorrência por parte dos produtos gençricos‖, indicando a este respeito um conjunto de mecanismos nacionais susceptíveis de promover a concorrência no sector farmacêutico, nomeadamente no sector dos genéricos18.
11 Cfr. Comunicação da Comissão relativa à síntese do relatório pag. 26 e 31 12 Cfr. Documento de imprensa da Comissão de 8 de Julho de 2009 (IP/09/1098) disponível em http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/09/1098&format=PDF&aged=1&language=PT&guiLanguage=en 13 Informação detalhada disponível na página ―Pharmaceuticals — Sector Inquiry: Monitoring of patent settlements‖ http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html 14 Informação detalhada sobre preços e reembolso de medicamentos disponível em http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/index_en.htm 15 Comunicação da Comissão: ―Medicamentos seguros, inovadores e acessíveis: uma nova visão para o sector farmacêutico‖ (COM/2008/666) 16 Directiva 89/105/CEE do Conselho de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde.
17Cfr. Ponto 4.4 ―Melhorar a fixação de preços e os sistemas de reembolso e desenvolver um quadro que favoreça a concorrência com vista á generalização dos produtos gençricos‖ pag.28 do Relatório 18 Cfr. Pag.19 do Relatório.

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