46 | II Série A - Número: 031 | 19 de Setembro de 2011
A entrada de medicamentos gençricos no mercado ―nem sempre ocorre tão cedo quanto seria possível á luz do actual quadro jurídico aplicável‖, situação para a qual concorrem ―as intervenções das empresas produtoras de medicamentos originais nos procedimentos administrativos que visam a concessão da autorização de introdução no mercado, a autorização do preço de venda ao público e a autorização da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, bem como as impugnações administrativas das mesmas decisões‖; Segundo a Comissão Europeia, ―a legislação comunitária que rege o sector farmacêutico não prevê a apresentação de observações por parte de terceiros e, menos ainda, intervenções formais durante a avaliação de um pedido de autorização de entrada no mercado‖ e, ―no que diz respeito á fixação dos preços e do regime de reembolso, a Comissão Europeia entende que os Estados-membros não devem aceitar observações de terceiros em que sejam levantadas questões relacionadas com as patentes‖; Em Portugal assiste-se actualmente ―a um vasto conjunto de litígios judiciais a respeito da concessão da autorização de introdução no mercado, da autorização do preço de venda ao público e da autorização da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos relacionados com a subsistência de direitos de propriedade industrial a favor de outrem‖; A ―jurisprudência nacional vem entendendo que os direitos de propriedade industrial podem ser afectados pela concessão das autorizações de introdução no mercado, do preço de venda ao público e da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos‖; A efectivação do direito á saõde implica o ―acesso a medicamentos a custos comportáveis‖, pelo que se estabelece que o preço de venda ao público (PVP) dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional deva passar a ser inferior, no mínimo, ―em 50% ao PVP do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica, sem prejuízo das especificidades estabelecidas na legislação sobre a formação de preços dos medicamentos‖; Ciente dos compromissos internacionais que vinculam o Estado Português, o Governo esclarece, ainda, que ―As medidas constantes da presente proposta de Lei visam dar cumprimento aos compromissos assumidos no Memorando de Entendimento sobre as Condicionalidades de Política Económica firmado pelo Governo Português com o Fundo Monetário Internacional (FMI) a Comissão Europeia (CE) e o Banco Central Europeu (BCE), em 17 de Maio de 2011, contribuindo para a criação de condições de sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde e de acesso dos utentes a medicamentos a custos comportáveis, bem como para o desenvolvimento dos meios alternativos de composição de litígios.‖

C) Enquadramento legal e constitucional e antecedentes Sendo o enquadramento legal e constitucional da Proposta de Lei n.º 13/XII (1.ª) suficientemente expendido na Nota Técnica que a respeito do mesmo foi elaborada pelos competentes serviços da Assembleia da República, a 13 de Setembro de 2011, remete-se para esse documento, que consta em Anexo ao presente Parecer, a densificação do presente capítulo.

II – Opinião do Relator

Há cerca de uma década, os medicamentos genéricos não tinham qualquer expressão no mercado nacional de medicamentos, dispondo, apenas, de uma quota que não ultrapassava os exíguos 0,2%.
Foi o XV Governo Constitucional que, em 2002, principalmente através do Decreto-Lei n.º 271/2002, de 2 de Dezembro, introduziu, na prática, a prescrição de medicamentos por Denominação Comum Internacional, assim apostando num vigoroso crescimento da quota de mercado dos genéricos, a qual, em apenas três anos, ultrapassou os 7%.
Apesar do crescimento entretanto verificado, a verdade é que a referida quota permanece muito inferior à verificada noutros países europeus. Na verdade, segundo dados de 2009, disponibilizados pela European Generic Medicines Association, a quota dos genéricos, em embalagens, representa mais de 80% do mercado total, na Polónia, quase 70% na Alemanha, cerca de 60% no Reino Unido, na Holanda e na Dinamarca.
Ora, é comummente sabido que, para além de facilitar, economicamente, a acessibilidade dos utentes aos medicamentos, o aumento das vendas de genéricos reflectir-se-á, certamente, numa redução da despesa Consultar Diário Original