51 | II Série A - Número: 031 | 19 de Setembro de 2011

por si só, poderia ter adoptado‖. Ponto ç que a lei nova interpretativa consagre, ―se não a corrente dominante, pelo menos, uma corrente forte de interpretação relativa ao direito anterior‖4.

III. Enquadramento legal e doutrinário e antecedentes Enquadramento legal nacional e antecedentes

A presente proposta de lei, com o objecto de criar um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, procede à modificação dos artigos 19.º, 25.º, 179.º e 188.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, relativo ao regime jurídico dos medicamentos de uso humano. Sofreu as alterações introduzidas pela Declaração de Rectificação n.º 73/2006, de 26 de Outubro, pelos Decretos-Leis nºs 182/2009, de 7 de Agosto, 64/2010, de 9 de Junho, 106-A/2010, de 1 de Outubro e pela Lei n.º 25/2011, de 16 de Junho.
O regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos é, igualmente, objecto de modificação, através da inclusão do artigo 2.º-A ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de Maio, na redacção dada pelo Decreto-Lei n.º 106-A/2010, de 1 de Outubro.
O INFARMED é a autoridade competente do Ministério da Saúde, com atribuições nos domínios da avaliação, autorização, disciplina, inspecção e controlo de produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos de uso humano, incluindo os medicamentos à base de plantas e homeopáticos, e de produtos de saúde (que incluem produtos cosméticos e de higiene corporal, dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro).
Ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) compete a atribuição e protecção de direitos de propriedade industrial, a nível interno e externo, a difusão da informação técnica e científica patenteada e a promoção da utilização do sistema de propriedade industrial em conformidades com as normas constantes do Código da Propriedade Industrial.
O medicamento para ser comercializado, precisa de obter a respectiva autorização de introdução no mercado (AIM), concedida pelo INFARMED. O acesso ao mercado pode colidir com particularidades da legislação que regula a propriedade industrial nacional, mais especificamente o direito de patente de produto.
O Código da Propriedade Industrial, no seu artigo 51.º define o objecto para a obtenção de patentes para quaisquer invenções de produtos ou processos em todos os domínios da tecnologia.
Ainda que a al. b) do artigo 102.º do Código estabeleça que os direitos conferidos pela patente não abrangem a preparação de medicamentos feita no momento e para casos individuais, mediante receita médica nos laboratórios de farmácia, nem os actos relativos aos medicamentos assim preparados, os artigos 115.º, 115.º-A e 116.º especificam os critérios de certificação complementar de protecção para medicamentos e produtos fitofarmacêuticos.
Segundo a proposta de lei, a instituição de um mecanismo alternativo de composição dos litígios emergentes da invocação de direitos de propriedade industrial relacionados com medicamentos de referência e medicamentos genéricos, sujeitos à arbitragem necessária, não prejudica o recurso à arbitragem voluntária.
Quanto à requisição de informação sensível relativa a pedido de autorização ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, a iniciativa legislativa remete para as regras constantes dos artigos 61.º a 64.º Código do Procedimento Administrativo, respeitantes ao direito à informação.
Por último, mencione-se que, o Governo, na prossecução dos objectivos sobre a saúde, definidos no Memorando de Entendimento sobre as Condicionalidades de Política Económica, negociado com Comissão Europeia, Banco de Portugal e Fundo Monetário Internacional, comprometeu-se a:

▪ — Aumentar a eficiência e a eficácia do sistema nacional de saúde, induzindo uma utilização mais racional dos serviços e controlo de despesas; gerar poupanças adicionais na área dos medicamentos para reduzir a despesa pública com medicamentos para 1,25% do PIB até final de 2012 e para cerca de 1% do PIB em 2013 (em linha com a média da UE); gerar poupanças adicionais nos custos operacionais dos hospitais. 4 Citação in Assento 2/82, do STJ de 18 de Junho Consultar Diário Original