II SÉRIE-A — NÚMERO 119

6

CAPÍTULO III

Autoridade competente

Artigo 5.º

Designação e funções da autoridade competente

1 - A DGS é aautoridade competente, responsável pela verificação do cumprimento dos requisitos

previstos na presente lei em todo o território nacional, sem prejuízo da articulação com a Inspeção-Geral das

Atividades em Saúde (IGAS), em matérias de fiscalização e inspeção.

2 - Compete à DGS, nomeadamente:

a) Estabelecer e manter atualizado um sistema para a qualidade e segurança que abranja todas as etapas

do processo, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação do órgão;

b) Autorizar as unidades de colheita e as unidades de transplantação, de acordo com a presente lei,

mediante parecer favorável do IPST, enquanto entidade responsável pelo planeamento estratégico de

resposta às necessidades nacionais;

c) Assegurar que as unidades de colheita e as unidades de transplantação, os Gabinetes Coordenadores

de Colheita e Transplantação (GCCT) e os Centros de Sangue e da Transplantação (CST), sejam submetidos

a medidas de controlo ou auditorias regulares a fim de verificar o cumprimento dos requisitos, diretrizes ou

orientações emitidas pela DGS e pelo IPST, nos termos da presente lei;

d) Suspender ou revogar as autorizações concedidas às unidades de colheita e às unidades de

transplantação, caso as medidas de controlo demonstrem que não cumprem os requisitos previstos na

presente lei;

e) Estabelecer um sistema de notificação e gestão de incidentes e reações adversas graves, nos termos

do artigo 14.º, compatível com o sistema de informação do IPST, referido no artigo 6.º;

f) Emitir diretrizes destinadas às unidades de colheita e às unidades de transplantação, aos profissionais

de saúde e a outras pessoas envolvidas em todas as etapas do processo de transplantação, desde a dádiva

até à transplantação ou eliminação de órgãos, incluindo orientações para a recolha de informações pré e pós-

transplante relevantes para avaliar a qualidade e a segurança dos órgãos transplantados;

g) Participar na rede de autoridades competentes da União Europeia, cuja criação se encontra prevista no

n.º 1 do artigo 19.º da Diretiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010;

h) Fiscalizar o intercâmbio de órgãos com outros Estados-membros e com países terceiros, nos termos da

presente lei.

Artigo 6.º

Registos e relatórios das unidades de colheita e das unidades de transplantação

1 - O IPST é a entidade responsável por assegurar o funcionamento de um sistema de informação único e

integrado no domínio da colheita e transplantação, designado por Registo Português de Transplantação

(RPT).

2 - O RPT inclui os dados referidos nos artigos 13.º, 14.º, 17.º e 18.º.

3 - O RPT integra ainda dados relativos às atividades das unidades de colheita e das unidades de

transplantação, designadamente dados agregados sobre o número de dadores, bem como o tipo e a

quantidade de órgãos colhidos e transplantados ou eliminados, nos termos das disposições aplicáveis em

matéria de proteção de dados pessoais e segredo estatístico.

4 - O RPT permite ao IPST a gestão da lista de espera de doentes candidatos a transplantação, a seleção

do par dador/recetor em transplantação e a rastreabilidade, nos termos do disposto da alínea o) do n.º 2 do

artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 39/2012, de 16 de fevereiro.

5 - O IPST garante à DGS o acesso à informação contida no RPT.

6 - Os níveis de acesso ao RPT são definidos em articulação entre o IPST e a DGS e submetidos a