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9 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

nos estudos clínicos sem intervenção.
5 - O estudo clínico com intervenção não pode ser realizado em incapaz de prestar consentimento informado que se encontre em acolhimento institucional, nos termos da respetiva legislação, salvo se da não realização do estudo resultar um potencial prejuízo ou desvantagem para o mesmo.
6 - Nas circunstâncias referidas no número anterior, o consentimento informado será prestado em articulação com o médico assistente.

CAPITULO III Dos responsáveis pela realização do estudo clínico

Artigo 9.º Promotor

1 - Compete ao promotor:

a) Apresentar à CEC o pedido de parecer, referido no artigo 16.º; b) Requerer ao conselho diretivo do INFARMED, IP, autorização para a realização do ensaio clínico, nos termos do artigo 26.º e de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, nos termos do artigo 33.º; c) Notificar o INFARMED, IP, nos termos do artigo 34.º, nos estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos e de higiene corporal; d) Celebrar o contrato financeiro com o centro de estudo clínico, nos termos estabelecidos no artigo 13.º, salvo na situação de dispensa pela CEC em estudos clínicos sem intervenção; e) Propor o investigador, comprovando a qualificação científica e a habilitação profissional deste, e assegurar que este realiza o estudo clínico em conformidade com as exigências legais e regulamentares aplicáveis; f) Facultar ao investigador todos os dados químico-farmacêuticos, toxicológicos, farmacológicos, técnicos, de software, clínicos e de prova científica relevantes que garantam a segurança da intervenção e todas as informações necessárias à boa condução dos estudos, no caso de estudos clínicos com intervenção; g) Estabelecer e manter um sistema de segurança e vigilância do estudo clínico mediante monitorização efetuada sob responsabilidade de um profissional habilitado; h) Informar da existência dos pedidos e pareceres emitidos por comissões de ética sobre o mesmo estudo, ou suas variantes; i) Assegurar o cumprimento dos deveres de notificação, comunicação e de informação previstos na presente lei; j) Notificar a conclusão do estudo clínico, em conformidade com o disposto no artigo 19.º; k) Cumprir as demais obrigações legais e regulamentares aplicáveis.

2 - O promotor deve indicar a entidade e local junto da qual o participante pode obter mais informações pormenorizadas relativas ao estudo clínico.

Artigo 10.º Investigador

Incumbe ao investigador, designadamente:

a) Realizar o estudo clínico em conformidade com as boas práticas clínicas e as exigências legais e regulamentares aplicáveis; b) Informar e esclarecer o participante ou o seu representante, nos termos da presente lei; c) Obter o consentimento informado dos participantes, nos termos da presente lei; d) Cumprir os deveres de recolha, registo e notificação de reações e acontecimentos adversos previstos na presente lei; e) Propor ao promotor alterações ao protocolo, bem como a suspensão dos estudos, sempre que ocorram