14 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

participação do último participante no estudo clínico.
6 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal:

a) O conselho diretivo do INFARMED, IP, é notificado da conclusão do estudo clínico, nos termos do n.º 1; b) Se a conclusão do estudo clínico tiver sido antecipada, o prazo referido no n.º 1 é reduzido para 15 dias, devendo os motivos ser claramente expostos na notificação; c) A notificação é elaborada e apresentada de acordo com as indicações pormenorizadas aprovadas por deliberação do conselho diretivo do INFARMED, IP.

7- Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, no caso de antecipação da conclusão do estudo por motivos de segurança, a notificação é transmitida num prazo até 15 dias, pelo INFARMED, IP, às autoridades de todos os Estados-membros e à Comissão Europeia.

CAPITULO V Dos estudos clínicos com intervenção

SECÇÃO I Dos estudos clínicos com intervenção em geral

Artigo 20.º Medidas urgentes de segurança

1 - O promotor e o investigador adotam todas as medidas urgentes que se mostrem adequadas à proteção dos participantes contra qualquer risco imediato para a sua segurança, nomeadamente resultante da superveniência de qualquer facto relacionado com o desenrolar do estudo clínico com intervenção ou com o desenvolvimento do medicamento experimental, do dispositivo sob investigação ou de qualquer outra intervenção.
2 - O promotor transmite sem demora à CEC e, nos ensaios clínicos, nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, igualmente ao INFARMED, IP, e às demais autoridades competentes dos Estados-membros envolvidos, os elementos de risco e as medidas adotadas.

Artigo 21.º Suspensão ou revogação do estudo clínico com intervenção

1 - O INFARMED, IP, no caso dos ensaios clínicos, nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, ou a CEC em qualquer estudo clínico com intervenção, podem suspender ou revogar a autorização para a realização do estudo clínico se tiverem razões objetivas para considerar que deixaram de estar preenchidas as condições em que se fundamentou o seu parecer ou autorização ou se dispuserem de informação que suscite dúvidas quanto à segurança ou ao fundamento científico do estudo clínico.
2 - Exceto em caso de urgência, a deliberação de suspensão ou revogação do parecer ou autorização do estudo clínico com intervenção deve ser precedida de audiência escrita do promotor, o qual dispõe do prazo de sete dias consecutivos para o efeito.
3 - A deliberação de suspensão ou revogação do parecer ou da autorização referida no n.º 1 é notificada, simultaneamente, ao promotor e às autoridades competentes dos outros Estados-membros envolvidos e à Comissão Europeia e é disponibilizada no RNEC.
4 - Existindo motivos objetivos para considerar que qualquer interveniente no estudo clínico com intervenção não está a cumprir as suas obrigações, a CEC e, nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, o INFARMED, IP,