16 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

11 - As autoridades competentes emitem orientações pormenorizadas sobre o processo e a informação necessária para a notificação e investigação de acontecimentos e reações adversos.

Artigo 23.º Fornecimento gratuito e uso compassivo

1 - Os tratamentos, incluindo os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, os dispositivos sob investigação, bem como os demais medicamentos já autorizados e dispositivos médicos já colocados no mercado, consultas e exames complementares de diagnóstico, cuja necessidade de utilização decorra apenas da prática clínica prevista para a realização do estudo e sejam adicionais à prática clínica estabelecida ou corrente, são fornecidos gratuitamente pelo promotor, sem prejuízo de compensações adicionais a estabelecer no contrato financeiro.
2 - Após a conclusão do estudo clínico com intervenção, os tratamentos referidos no número anterior devem, até à sua comercialização, ser disponibilizados gratuitamente pelo promotor ao participante, desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo mesmo e não existam alternativas terapêuticas de eficácia e segurança equiparáveis.
3 - Para efeitos do disposto no número anterior, deve o investigador:

a) Obter o consentimento informado do participante ou do seu representante legal; b) Apresentar um relatório clínico justificativo da necessidade de continuação do tratamento; c) Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, comunicar à CEC, ao INFARMED, IP, e ao responsável pela unidade de saúde, no prazo mais curto possível, a continuação do tratamento, da administração do medicamento ou da utilização do dispositivo médico; d) Notificar a CEC e o INFARMED, IP, das reações e dos acontecimentos adversos que ocorram no decurso da administração do medicamento ou da utilização do dispositivo médico.

Artigo 24.º Normas orientadoras

O conselho diretivo do INFARMED, IP, aprova normas orientadoras para os ensaios clínicos e para os estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, tendo em conta as diretrizes aprovadas a nível da União Europeia, designadamente sobre:

a) A definição de princípios de boas práticas clínicas e orientações científicas pertinentes, em consonância com as orientações da Agência Europeia de Medicamentos, da Comissão Europeia, a norma EN ISO 14155 e outras disposições aplicáveis; b) As condições a integrar no modelo de contrato financeiro; c) A apresentação e o conteúdo dos pedidos referidos no n.º 1 do artigo 26.º e no n.º 2 do artigo 28.º; d) A documentação a apresentar com os pedidos referidos na alínea anterior, relativa à qualidade e fabrico do medicamento experimental, aos testes toxicológicos e farmacológicos, ao protocolo e às informações clínicas relativas ao medicamento experimental, nomeadamente a brochura do investigador; e) A apresentação e o conteúdo da proposta de alteração do protocolo, após o início do estudo; f) A notificação da conclusão do estudo; g) A base de dados europeia e intercâmbio dos dados dela constantes, por via eletrónica, no respeito estrito pelo princípio da confidencialidade dos mesmos; h) Os requisitos mínimos para a autorização de fabrico ou importação de medicamentos experimentais, aplicáveis tanto ao requerente como, posteriormente, ao titular; i) As informações que devem constar da embalagem exterior ou do acondicionamento primário de um medicamento experimental; j) A documentação sobre o ensaio que constitua o seu processo permanente, métodos de arquivo, a qualificação dos inspetores e os procedimentos de inspeção destinados a verificar a conformidade do ensaio