18 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

suspendendo-se o prazo do n.º 2 até à apresentação da modificação.
5 - A não modificação do pedido, em conformidade com o número anterior, implica a sua rejeição, não podendo realizar-se o ensaio clínico.

Artigo 27.º Casos especiais

1 - O INFARMED, IP, pode decidir sobre a necessidade de autorização expressa para os ensaios clínicos que envolvam medicamentos:

a) Sem autorização de introdução no mercado e que constem do anexo A do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004; b) Que apresentem características especiais, designadamente aqueles cujas substância ou substâncias ativas sejam produtos biológicos de origem humana ou animal, contenham componentes biológicos de origem humana ou animal ou cuja produção requeira a utilização de tais componentes.

2 - Dependem sempre de autorização expressa os ensaios clínicos que envolvam os seguintes medicamentos:

a) De terapia génica; b) De terapia celular somática; c) Que contenham organismos geneticamente modificados; d) De terapia celular xenogénica.

3 - Nos casos previstos nas alíneas a) a c) do número anterior, o prazo de 30 dias para a autorização pode ser prorrogado por mais 20 dias.
4 - O prazo referido no número anterior pode ainda ser prorrogado por mais 50 dias, caso haja lugar à consulta a grupos ou comités de peritos.
5 - A autorização relativa a ensaios clínicos que envolvam medicamentos de terapia celular xenogénica não está sujeita a qualquer prazo.
6 - Não podem ser realizados quaisquer ensaios envolvendo terapia génica que possam dar origem a modificações na identidade genética germinal do participante.
7 - A autorização referida no n.º 1 é concedida sem prejuízo da eventual aplicação dos regimes jurídicos relativos à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados e à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados.

SUBSEÇÃO II Medicamentos experimentais

Artigo 28.º Fabrico e a importação de medicamentos experimentais

1 - O fabrico e a importação de medicamentos experimentais estão sujeitos a autorização do conselho diretivo do INFARMED, IP, que é válida durante o período de realização do ensaio.
2 - A instrução do pedido de autorização de fabrico ou de importação, bem como as informações que devem constar da apresentação do requerimento, são definidas por deliberação do conselho diretivo do INFARMED, IP.
3 - O fabrico e a importação observam o disposto nas normas sobre boas práticas de fabrico dos medicamentos de uso humano.