15 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

comunicam ao faltoso as medidas que este deve adotar para corrigir a referida situação, bem como a respetiva fundamentação.
5 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, as medidas referidas no número anterior são igualmente transmitidas às demais autoridades competentes dos Estados-membros envolvidos e à Comissão Europeia.

Artigo 22.º Registo e notificação de reações e acontecimentos adversos

1 - O investigador notifica ao promotor, no prazo máximo de 24 horas, todas as reações e acontecimentos adversos graves, e no caso dos dispositivos médicos, também os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave, exceto os que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata.
2 - Após a notificação referida no número anterior, o investigador apresenta ao promotor um relatório escrito pormenorizado, no prazo máximo de cinco dias.
3 - Na notificação e nos relatórios posteriores, os participantes são identificados por meio de um número de código.
4 - Os acontecimentos e reações adversas ou os resultados anormais das análises laboratoriais definidos no protocolo como determinantes para as avaliações de segurança são igualmente notificados, de acordo com os requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo.
5 - O promotor assegura:

a) No caso dos medicamentos, que todos os dados importantes relativos a suspeitas de reações adversas graves e inesperadas que tenham causado ou possam causar a morte do participante são registados e notificados à CEC, à autoridade competente a nível nacional e às autoridades competentes de todos os Estados-membros envolvidos, no prazo máximo de sete dias, contados a partir do momento em que deles tomar conhecimento; b) No caso dos dispositivos, que todos os dados importantes relativos a acontecimentos adversos graves que tenham causado ou possam causar a morte ou deterioração grave do estado de saúde dos participantes, utilizadores ou terceiros envolvidos no estudo, são registados e notificados à CEC, à autoridade competente a nível nacional e às autoridades competentes de todos os Estados-membros envolvidos imediatamente e não mais que dois dias a partir do momento em que deles tomar conhecimento; c) Outro tipo de acontecimentos adversos notificáveis, nomeadamente, relativos a defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave e novos dados relativos a qualquer acontecimento adverso, são registados e notificados à CEC, à autoridade competente a nível nacional e às autoridades competentes de todos os Estados-membros envolvidos no prazo máximo de sete dias, contados a partir do momento em que deles tomar conhecimento.

6 - Toda a informação superveniente considerada relevante é comunicada no prazo de oito dias contados do termo do prazo previsto no número anterior.
7 - O investigador transmite ao promotor, à CEC e à autoridade competente todas as in formações complementares que lhe sejam solicitadas.
8 - O promotor mantém registos pormenorizados de todos os acontecimentos adversos que lhe sejam notificados por qualquer investigador, devendo, se solicitado a fazê-lo, enviá-los às autoridades dos Estadosmembros envolvidos.
9 - Todas as outras suspeitas de reações adversas graves e inesperadas ou acontecimentos adversos graves são notificadas pelo promotor à CEC, à autoridade competente, e às restantes autoridades competentes envolvidas, no prazo máximo de 15 dias contados a partir do seu conhecimento pelo promotor.
10 - Durante a realização do estudo clínico com intervenção e até à sua conclusão, o promotor apresenta anualmente à CEC e à autoridade competente, uma lista de todas as suspeitas de reações adversas graves ou acontecimentos adversos graves ocorridos durante esse período, bem como um relatório relativo à segurança dos participantes.