17 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

com as disposições normativas aplicáveis; k) A recolha, a verificação e a apresentação dos relatórios sobre os acontecimentos ou reações adversas, assim como as modalidades de descodificação relativas às reações adversas inesperadas.

Artigo 25.º Autorização e notificação

1 - Para além do parecer da CEC, a realização de ensaios clínicos e de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal carece de autorização do conselho diretivo do INFARMED, IP, ou notificação a este, nos termos previstos nos artigos seguintes.
2 - Os estudos clínicos referidos no número anterior devem respeitar as orientações científicas aprovadas pelo conselho diretivo do INFARMED, IP, em consonância com as orientações da Agência Europeia de Medicamentos, da Comissão Europeia, das Normas Europeias Harmonizadas e demais disposições aplicáveis.
3 - O pedido de autorização ou a respetiva notificação podem ser apresentados simultaneamente com o pedido de parecer referido no n.º 5 do artigo 16.º.

SECÇÃO II Dos ensaios clínicos

SUBSEÇÃO I Autorização

Artigo 26.º Procedimento de autorização 1 - O pedido de autorização para a realização de ensaios clínicos é apresentado ao INFARMED, IP, pelo promotor, através do RNEC, e é instruído com os seguintes elementos:

a) O protocolo; b) A brochura do investigador; c) A identificação completa do promotor do ensaio clínico, do investigador, do investigador principal ou do investigador-coordenador; d) A identificação e as qualificações de todos os membros da equipa de investigação envolvidos no ensaio clínico; e) A identificação dos centros de estudos clínicos envolvidos, bem como declaração emitida pelo responsável dos centros de estudos clínicos indicando os termos da respetiva participação; f) A identificação das respetivas autoridades competentes, bem como, se existirem, os pareceres das comissões de ética aí proferidos, traduzidos para a língua portuguesa, no caso de ensaios clínicos multicêntricos envolvendo centros de ensaio de outros Estados-membros da União Europeia ou de países terceiros; g) O dossier do medicamento experimental, no caso de ensaio clínico com medicamento experimental; h) Outros elementos considerados necessários de acordo com a Norma Orientadora aplicável da Comissão Europeia.

2 - No prazo máximo de 30 dias, o conselho diretivo do INFARMED, IP, delibera sobre o pedido de autorização.
3 - No decurso do prazo referido no número anterior, o INFARMED, IP, pode solicitar ao requerente, uma única vez, informações ou documentos complementares ao pedido apresentado, suspendendo-se o prazo até à receção das informações ou documentos.
4 - No caso de o INFARMED, IP, apresentar ao promotor objeções fundamentadas, o promotor pode, no prazo que lhe for fixado para o efeito, alterar, uma única vez, o conteúdo do pedido de autorização,