10 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

razões justificativas; f) Assegurar que as informações clínicas recolhidas durante o estudo estão contidas nas fichas clínicas, e elaborar um relatório final do estudo clínico; g) Garantir a confidencialidade na preparação, realização e conclusão do estudo clínico, bem como das informações respeitantes aos participantes no estudo clínico; h) Responsabilizar-se pelo acompanhamento clínico dos participantes durante a condução do estudo clínico e após a conclusão do mesmo, nos termos do parecer da CEC, e manter o responsável do centro de estudo clínico informado do seu andamento.

Artigo 11.º Monitor

1 - O monitor deve:

a) Garantir que os dados são registados de forma correta e completa; b) Verificar se o armazenamento, a distribuição, a devolução e a documentação dos materiais em investigação cumprem as normas de boas práticas clínicas.

2 - As informações a prestar pelo monitor ao promotor compreendem a verificação das condições indispensáveis à realização do estudo clínico e a informação prestada a toda a equipa de investigação.

Artigo 12.º Centro de estudo clínico

1 - Compete ao centro de estudo clínico:

a) Definir os requisitos de aprovação dos contratos financeiros, disponibilizando um acordo modelo, em conformidade com o disposto no artigo seguinte; b) Decidir sobre a aprovação do contrato financeiro no prazo máximo de 15 dias a contar da data do pedido do investigador ou do promotor; c) Monitorizar a taxa de cumprimento dos contratos financeiros; d) Disponibilizar os dados relativos ao processo de aprovação e execução do contrato financeiro no Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC).

2 - A aprovação do contrato financeiro pode ocorrer em momento anterior ao parecer da CEC, sob condição de parecer favorável da mesma.
3 - O contrato financeiro produz efeitos a partir da notificação do parecer favorável da CEC, desde que o protocolo constante do contrato não tenha sofrido alterações.

Artigo 13.º Contrato financeiro

1 - O promotor ou o seu mandatário deve celebrar contrato financeiro com o centro de estudo clínico, exceto no caso de estudos clínicos sem intervenção quando o mesmo for dispensado pela CEC.
2 - Do contrato financeiro devem constar os seguintes elementos:

a) Os termos da realização do estudo clínico; b) As condições da sua efetivação; c) Os aspetos económicos com ele relacionados, designadamente: i) Os custos diretos do estudo clínico estabelecidos pelo centro de estudos clínico, identificando, de forma individualizada e por função desempenhada, a remuneração do investigador e dos restantes membros da equipa;