23 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

3 - As normas de funcionamento da RNCES são aprovadas por portaria dos membros do Governo responsáveis áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde.

CAPÍTULO VII Registo

Artigo 38.º Base de dados

1 - O INFARMED, IP, é responsável pela criação de uma base de dados sobre ensaios clínicos e estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos efetuados nos centros de estudos clínicos situados no território nacional.
2 - A base de dados referida no número anterior deve incluir o registo pormenorizado:

a) Dos dados extraídos dos pedidos de autorização referidos nos artigos 26.º e 33.º; b) Das alterações ao pedido de autorização, na sequência de apresentação de objeções fundamentadas pelo INFARMED, IP, nos termos do n.º 5 do artigo 26.º; c) Do parecer previsto no artigo 16.º; d) Das alterações ao protocolo, nos termos previstos no artigo 18.º; e) Da notificação prevista no artigo 19.º; f) Da menção das inspeções realizadas para verificar a observância das boas práticas clínicas; g) Dos dados relativos aos casos de suspeitas de reações adversas graves inesperadas ou de acontecimentos adversos graves previstos no artigo 22.º, que tenham sido levadas ao seu conhecimento; h) Da justificação da necessidade de inclusão de dados pessoais que identifiquem ou permitam identificar os participantes.

3 - Os dados contidos na base de dados referida no n.º 1 podem ser disponibilizados pelo INFARMED, IP, à CEC e, mediante pedido fundamentado e observadas as necessárias garantias de confidencialidade, a outras entidades que nisso demonstrem interesse relevante, sempre com respeito, conforme os casos, pelo disposto na Lei do Acesso aos Documentos Administrativos e na Lei de Proteção de Dados Pessoais. 4 - O INFARMED, IP, colabora com a Comissão Europeia no cumprimento das obrigações que a esta incumbem, por força da legislação europeia aplicável, designadamente no respeitante à introdução na base de dados europeia da informação referida no n.º 2, nos termos do número seguinte. 5 - O acesso à base de dados europeia está reservado às autoridades competentes dos Estados-membros, à Agência Europeia de Medicamentos e à Comissão Europeia. 6 - Para além dos elementos introduzidos na base de dados europeia, o INFARMED IP, só fornece informações complementares relativas a um ensaio clínico ou estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos mediante pedido fundamentado apresentado por uma das entidades referidas no número anterior.

Artigo 39.º Registo Nacional de Estudos Clínicos

1 - O RNEC constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos, que promove a interação entre os diferentes parceiros na área da investigação clínica, facilitando e incentivando o desenvolvimento de investigação de elevada qualidade em benefício dos doentes, bem como a divulgação da investigação clínica nacional ao público em geral, aos profissionais e aos investigadores.
2 - O RNEC funciona junto do INFARMED, IP, e é coordenado por uma comissão constituída por três elementos designados pelo membro do governo responsável pela área da saúde, sendo um representante do INFARMED, IP, que preside, um representante da CEIC e um representante do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, IP.