25 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

CAPÍTULO VIII Divulgação de estudos clínicos

Artigo 40.º Divulgação de estudos clínicos

1 - A divulgação de estudos clínicos pode ser realizada diretamente pelo investigador, pelos membros da equipa de investigação ou, por terceiros, em nome destes, sem prejuízo do disposto na presente lei.
2 - A divulgação de estudos clínicos deve:

a) Conter elementos que estejam de acordo com as observações e com os resultados do estudo, à luz das boas práticas de investigação; b) Permitir a verificação das observações e fundamentos para a interpretação dos resultados pelos destinatários; c) Indicar os responsáveis pela realização do estudo, ou pelo menos o investigador principal, bem como o promotor e o centro do estudo clínico; d) Indicar as situações de conflitos de interesse dos responsáveis pela realização do estudo, designadamente do investigador, do promotor e do centro de estudo clínico, quando existirem; e) Indicar as diferentes formas de financiamento do estudo clínico; f) Indicar as publicações onde constam os elementos necessários para verificação do disposto nas alíneas anteriores; g) Indicar o número de registo do estudo clínico no RNEC; h) Indicar a autorização da CEC, do INFARMED, IP, e da Comissão Nacional de Proteção de Dados, nas situações aplicáveis.

3 - A divulgação de estudos clínicos não pode ser enganosa.

Artigo 41.º Âmbito de exclusão

O presente capítulo não se aplica:

a) À rotulagem e às instruções de utilização que acompanham os medicamentos, os dispositivos médicos e os produtos cosméticos e de higiene corporal; b) À correspondência necessária para dar resposta a uma pergunta específica sobre determinado estudo clínico, desde que não contenha qualquer elemento de caráter publicitário; c) Às atividades de formação.

Artigo 42.º Divulgação junto do público

1 - A divulgação de estudos clínicos junto do público deve ser identificada enquanto tal, indicando expressamente que se trata de um estudo clínico e incluindo as informações previstas no número seguinte.
2 - Para além do constante no n.º 2 do artigo 40.º, a divulgação de estudos clínicos junto do público contém ainda as seguintes informações:

a) O nome do estudo; b) A data de realização do estudo e o período a que se referem as observações; c) As características relevantes do desenho do estudo, nomeadamente se se trata de um estudo controlado, aleatorizado, com dados prospetivos, ou não; d) Os dados indispensáveis à interpretação das conclusões do estudo clínico, objeto de divulgação; e) As referências bibliográficas referentes à publicação do estudo.