27 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

recorrer a serviços de terceiros.
4 - Às entidades referidas nos números anteriores compete fiscalizar tudo o que esteja relacionado com o estudo clínico, incluindo:

a) Os locais concretos onde o estudo clínico se realiza; b) O local concreto de fabrico, importação ou exportação, distribuição ou utilização do medicamento experimental ou do dispositivo sob investigação; c) Os laboratórios de análises utilizados para o estudo clínico; d) As instalações do promotor; e) Qualquer outro estabelecimento relacionado com o estudo clínico cuja inspeção seja considerada necessária.

5 - O INFARMED, IP, credencia os seus trabalhadores para efeitos do disposto no número anterior.
6 - Nos ensaios clínicos:

a) As inspeções são realizadas em nome da União Europeia, em articulação com as instâncias internacionais competentes, por iniciativa do INFARMED, IP, ou a requerimento da Comissão Europeia; b) O INFARMED, IP, comunica a realização da inspeção e os respetivos resultados à Agência Europeia de Medicamentos.

7 - Os resultados das inspeções realizadas pelas autoridades competentes de outros Estados-membros, ao abrigo das obrigações impostas pela ordem jurídica europeia, são reconhecidos pelas autoridades competentes.
8 - Após a realização da inspeção, as entidades referidas nos n.ºs 1 e 2 elaboram um relatório da inspeção, que deve ser colocado à disposição da entidade inspecionada, salvo na parte que contenha informações confidenciais, e à CEC.
9 - Mediante a apresentação de pedido fundamentado, a autoridade competente pode ainda disponibilizar o relatório da inspeção às autoridades competentes de outros Estados-membros e à Comissão Europeia. Artigo 45.º Contraordenações

1 - Constitui contraordenação punível, no caso das pessoas singulares, com coima no montante mínimo de € 500 e máximo de € 50 000, e no caso das pessoas coletivas, no valor mínimo de € 5 000 e máximo de € 750 000:

a) A realização de estudo clínico sem autorização da autoridade competente ou em desconformidade com os termos em que a mesma foi concedida, em violação dos artigos 25.º, 26.º e 33.º; b) A realização de estudo clínico sem o parecer favorável da CEC, em violação do artigo 16.º; c) A realização ou continuação de estudo clínico em centro de estudo clínico não dotado dos meios materiais e humanos adequados, em violação dos artigos 16.º e 26.º; d) A continuação de estudo clínico cuja autorização haja sido suspensa ou revogada, em violação do artigo 21.º; e) A utilização de medicamento experimental ou dispositivo médico em investigação clínica, em violação dos artigos 28.º a 33.º; f) A realização de estudo clínico sem que o participante tenha sido previamente informado dos objetivos, riscos, inconvenientes do estudo clínico e condições em que este é realizado ou prestado o consentimento informado, nos termos aprovados pela CEC ou pela autoridade competente, em violação dos artigos 6.º a 8.º; g) O incumprimento das obrigações do promotor, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 9.º; h) A concessão aos participantes de quaisquer incentivos ou benefícios financeiros, em violação do artigo 6.º; i) O fabrico ou importação de medicamentos experimentais ou dispositivos médicos sem autorização, em