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32 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

PPL 146/XII 3.ª PSD e CDS PS PCP BE

b) «Acontecimento adverso grave ou reação adversa grave», acontecimento ou reação adversa que se traduza na morte ou em perigo de vida do participante, na necessidade de hospitalização ou no prolongamento da hospitalização, em deficiência ou em incapacidade significativa ou duradoura, em anomalia ou em malformação congénita, ou que seja considerada clinicamente relevante pelo investigador.
Prejudicada c) «Autoridade competente», o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED, I.P.), em matéria de ensaios clínicos, de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, ou a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) nos restantes estudos clínicos; F PSD, PS, CDS APROV C PCP A BE d) «Boas práticas clínicas», os preceitos internacionalmente

b) «Acontecimento adverso grave ou reação adversa grave», qualquer acontecimento ou reação adversa que se traduza na morte ou em perigo de vida do participante, na necessidade de hospitalização ou no prolongamento da hospitalização, em deficiência ou em incapacidade significativa ou duradoura, em sofrimento fetal, morte fetal, em anomalia ou em malformação congénita, ou que seja considerada clinicamente relevante pelo investigador;

Aprovado por unanimidade

c) . d) . c) . d) (…) b) «Acontecimento adverso grave ou reação adversa grave», acontecimento ou reação adversa que se traduza na morte ou em perigo de vida do participante, na necessidade de hospitalização ou no prolongamento da hospitalização, em deficiência ou em incapacidade significativa ou duradoura, em sofrimento fetal, morte fetal, anomalia ou em malformação congénita, ou que seja considerada clinicamente relevante pelo investigador; Retirada

c) «Autoridade competente», o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED, I.P.), em matéria de ensaios clínicos, de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, ou a Comissão de Ética para a Investigação Clínica competente (CEC) nos restantes estudos clínicos;

F PCP C PSD,PS, CDS REJEITADO A BE d(.) b) [...];

c) [...];

d) … 32


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